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【ChiCTR1800017347】急性ST段抬高型心肌梗死患者排便相关心血管风险与便通胶囊药物干预临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017347

试验状态

尚未开始

药物名称

便通胶囊

药物类型

中药

规范名称

便通胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

急性ST段抬高型心肌梗死患者排便相关心血管风险与便通胶囊药物干预临床研究

试验专业题目

急性ST段抬高型心肌梗死患者排便相关心血管风险与便通胶囊药物干预临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100029

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临床试验信息
试验目的

评价急性心肌梗死早期常规应用便通胶囊对患者心血管终点事件及排便期间心血管风险的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本次临床研究无关的人员，采用SAS统计软件的完全随机化方法产生随机序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京市保健委员会

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-06

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁，性别不限； 2.符合急性ST段抬高型心肌梗死诊断标准：心肌缺血症状持续≥30分钟，心电图提示ST段抬高至少在相邻的两个肢体导联＞0.05mv或两个前胸导联≥0.1mv，或新发左束支传导阻滞； 3.发病至入院时间≤3天； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入院前至少6个月存在粪便干结、排便费力的便秘患者； 2.入院前7天内有腹泻症状的患者； 3.近2周内使用过治疗便秘药物的患者； 4.伴已知结肠、直肠器质性病变及慢性功能性肠道疾病的患者； 5.伴已知严重脑血管疾病或其他神经精神疾患等，导致缺乏或丧失自主排便控制能力的患者； 6.伴已知的严重肝功能异常（ALT或AST水平高于正常值上限3倍以上）、肾功能不全（GFR<30ml/min）、中重度慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压的患者； 7.已知或准备妊娠或哺乳期妇女； 8.已知对便通胶囊及其所含成分过敏或有严重不良反应者； 9.参加本研究前3个月内参加过其他临床研究或目前正在参加其他临床研究者； 10.根据研究者判断，不能完成本研究或不能遵守本研究要求的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院急诊危重症中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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