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【ChiCTR1900025027】食物对健康受试者口服醋酸阿比特龙片的药代动力学影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

食物对药物PK的影响

试验通俗题目

食物对健康受试者口服醋酸阿比特龙片的药代动力学影响研究

试验专业题目

食物对健康受试者口服醋酸阿比特龙片的药代动力学影响研究

申办单位信息

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联系人邮编

410013

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临床试验信息

试验目的

（1）通过健康受试者空腹或餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的醋酸阿比特龙片 300 mg 或改良空腹下单剂量口服 Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片1000 mg，考察食物对醋酸阿比特龙片药代动力学特征的影响。（2）观察健康受试者单剂量口服醋酸阿比特龙片的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机方法，让每位受试者随机的服用受试或参比制剂。该数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参需要保存。在筛选时，每名在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。试验的第将使用筛选号进行识别。试验的第-1天进行随机。按照筛选号从小到大，每名合格的受试者将获得一个随机号。

盲法

open lable

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-10

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18~45 周岁（包括边界值），男性； (2) 男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值； (3) 受试者筛选前 2 周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后 3 个月内无生育、捐精计划并自愿采取有效物理避孕措施 (4) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 已知对本研究药物或辅料过敏者，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）者； (2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。 (3) 试验前 4 周内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者； (4) 试验前 14 天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）； (5) 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者； (6) 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； (7) 试验前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； (8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； (9) 首次服用研究药物前 48 小时内及试验期间不能避免食用与试验相关的特殊食物（包括烟草、酒精类、含咖啡因类等）； (10) 试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200 mL）者； (11) 嗜烟者或试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者； (12) 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气阳性者； (13) 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； (14) 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； (15) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者； (16) 其他原因研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

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