【ChiCTR2500115066】注射用贺普拉肽治疗慢性丁型病毒性肝炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115066

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性丁型病毒性肝炎

试验通俗题目

注射用贺普拉肽治疗慢性丁型病毒性肝炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

试验专业题目

注射用贺普拉肽治疗慢性丁型病毒性肝炎的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在慢性丁型肝炎患者中，评价L47治疗慢性丁型病毒性肝炎的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采取中央区组随机、各中心竞争入组方式。

盲法

对研究者和受试者保持双盲

试验项目经费来源

上海贺普药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤65岁，男女均可； 2. HBsAg（+）或HBV DNA（+）至少6个月（临床诊断为“慢乙肝”），筛选前接受NAs稳定治疗≥3个月，且能提供HBV DNA抑制的检查记录； 3. HDV-抗体（IgG/IgM）（+）且至少两次可量化的HDV RNA，间隔3个月以上，入组时应为可量化； 4. 1×ULN< ALT<10×ULN； 5. 两年内无生育计划，女性未妊娠或未处于哺乳期，受试者同意在整个治疗期以及最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施； 6. 3个月内未作为其他临床试验受试者； 7. 对研究方案具有良好依从性； 8. 受试者理解并同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 肝功能 Child-Pugh分级C级或评分≧10分 2. 有以下任一情况者： 1）严重失代偿性肝病史，包括中重度腹水（2, 3级）、肝性脑病、消化道静脉曲张出血、肝肾综合征等，预期生存期小于2年； 2）严重心脏疾病史（包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病或NYHA心功能分级为III-IV级）、 3）未能控制的癫痫、严重的精神疾病或严重的精神疾病史、 4）器官移植史； 5）未有效控制的糖尿病或高血压； 6）有自身免疫性疾病、免疫相关肝外表现（脉管炎、紫癜、结节性动脉炎、外周神经病变和肾小球肾炎）、甲状腺病、恶性肿瘤、免疫抑制治疗者； 7）伴有严重感染、心力衰竭和慢性阻塞性肺病等基础疾病及其他严重疾病； 8）酗酒或吸毒史。 3. 总胆红素>51umol/L或白蛋白<28g/L或凝血酶原时间延长>6秒 4. 肌酐清除率＜60mL/min； 5. 合并有甲、丙、戊肝炎病毒感染者、HIV感染者； 6. 筛选期前3个月内使用过干扰素的受试者； 7. 女性妊娠试验阳性； 8. 血常规检查异常：白细胞计数 (WBC) < 3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L、血小板计数<60×10^9/L； 9. 正在服用本试验禁用药物且不可停药者； 10. 筛选前3个月内使用过L47或Myrcludex B的受试者； 11. 正在接受NAs规范治疗但疗程小于12周的受试者； 12. 其他实验室或辅助检查明显异常，不适宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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