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【ChiCTR2200065729】PD-1联合SOX 围手术期治疗可切除的胃及胃食管结合部腺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065729

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃及胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

PD-1联合SOX 围手术期治疗可切除的胃及胃食管结合部腺癌的II期临床研究

试验专业题目

PD-1 联合SOX 围手术期治疗可切除的胃及胃食管结合部腺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合 SOX 围手术期治疗可切除的胃及胃食管结合部腺癌的病理学显著缓解； 2.次要目的：评价卡瑞利珠单抗联合SOX 围手术期治疗可切除的胃及胃食管结合部腺癌的病理完全缓解率，R0切除率，总生存期及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-30

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁；男女不限； 2. 胃镜活检组织学病理检查证实为胃及胃食管结合部腺癌者； 3. 影像学（CT/MRI）及超声胃镜检查证实为III期的患者； 4. ECOG 评分：0~2 分； 5. 预期生存期≥12 周； 6. 可以提供组织学标本进行二次检测者； 7. 主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准： (1) 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； (3) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 8. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 9. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2. 由于肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的流血或瘘管危险的患者； 3. 患有在研究治疗开始前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许使用>10 mg 每日强的松等效剂量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代类固醇剂量； 4. 既往接受过任何抗肿瘤治疗者； 5. 显著营养不良患者。若患者正在接受静脉输入营养液或要求住院进行持续输注治疗，则进行排除。随机分组前，营养良好控制≥ 28 天的患者可入组； 6. 第一次治疗后 30 天内接受活疫苗/减毒疫苗的参与者； 7. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE4.0 2 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性； 8. 过敏反应和药物不良反应： (1) 对研究药物的成分过敏史； (2) 化疗方案中任何研究药物（S-1或奥沙利铂）的禁忌症； 9. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： (1) 患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者； (2) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； (3) 严重或未得到控制的疾病或活动性感染(≥CTCAE 2 级感染)，研究者认为会增加与研究参与、研究药物给药有关的风险或影响受试者接受研究药物的能力； (4) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； (5) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； (6) 糖尿病患者的血糖控制不佳者（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。受试者患有 I 型糖尿病、只需要激素替代治疗的由自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）可以入选； (7) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； (8) 既往和目前有间质性肺病，肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； (9) 目前有肠梗阻（含不完全性肠梗阻）等消化道疾病或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者； 10. 入组前 28 天内接受了外科手术治疗、切开活检或明显创伤性损伤的患者； 11. 在入组前 4 周内，出现任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折者； 12. 3 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 13. 准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植； 14. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 15. 不能进行再次活检提供组织学标本者； 16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 17. 尿常规显示尿蛋白≥2+且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g； 18. 脑转移的患者； 19. 伴有大量腹水或者腹水控制不佳患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

焦作市第二人民医院

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