【ChiCTR2500097031】验证静脉闭合系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097031

试验状态

结束

药物名称

静脉闭合系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢静脉曲张

试验通俗题目

验证静脉闭合系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

验证静脉闭合系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

验证静脉闭合系统用于治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列

盲法

本研究不设盲

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁且<=80 周岁，性别不限； 2.临床诊断为单侧或双侧下肢大隐静脉曲张（原发性）。本次手术只处理单侧下肢大隐静脉曲张（原发性），对于双侧下肢大隐静脉曲张（原发性），本次手术只处理一侧（研究者判断）； 3.CEAP 分级为 C2-C4b 的患者； 4.理解试验目的与流程,自愿参与,可签署知情同意书。；

排除标准

1.靶病变血管既往接受过手术治疗者； 2.大隐静脉主干内急性血栓形成者； 3.急性浅表性血栓性静脉炎患者； 4.迁移性血栓性静脉炎患者； 5.靶病变静脉血管直径＜2mm 或者＞15mm 的患者； 6.隐股交界处瘤样扩张的患者； 7.大隐静脉极度扭曲，不适合射频消融治疗的患者； 8.合并深静脉血栓形成的患者； 9.体内存在心脏起搏器等有源植入物的患者； 10.严重肝、肾功能障碍的患者（ALT 或 AST>正常值上限 3 倍；Scr>225μmol/L）； 11.有急性、慢性动脉缺血性临床表现者（双下肢）； 12.已知对利多卡因等局麻药物、氰基丙烯酸酯过敏的患者； 13.深静脉血栓形成后综合征、KT 综合征（静脉畸形骨肥大综合征)、动静脉瘘等引起的非原发性静脉曲张患者； 14.所患疾病可能会造成治疗和评价困难的（如恶性肿瘤、急性感染性疾病、败血症、全身情况不能耐受手术、无自主行走能力、预期寿命低于 12 个月等）患者； 15.妊娠及哺乳期女性，或研究期间有计划生育者； 16.3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 17.研究者认为其他不适合参加本次试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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