【ChiCTR2500099056】评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500099056

试验状态

结束

药物名称

多通道脉冲电场消融仪;可控弯环状脉冲消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性房颤

试验通俗题目

评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价多通道脉冲电场消融仪与可控弯环状脉冲消融导管配合使用治疗阵发性房颤的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

本研究不设盲

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-10

试验终止时间

2024-07-04

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限 2.经心电图证实或临床诊断为阵发性房颤的患者 3.拟行房颤导管消融术者 4.同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.曾行房颤消融手术的患者 2.左心室射血分数（LVEF）＜35％者 3.左房内径（超声心动图检查）＞55mm者 4.术前发现左房内有明确血栓者 5.心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者 6.二度（II型）或三度房室传导阻滞的患者 7.明显的先天性心脏缺陷者（包括房间隔缺损或肺静脉严重狭窄，但不包括卵圆孔未闭） 8.植入人工瓣膜的患者 9.诊断为肥厚型心肌病、慢性阻塞性肺疾病、粘液瘤者 10.本次手术需同台进行左心耳封堵的患者 11.全身活动性感染经研究者判定无法进行介入治疗的患者 12.有明显出血倾向无法进行手术或正进行血液透析的肾衰竭患者 13.3个月内发生过心肌梗死或进行过任何心脏介入/开放手术（但冠脉造影检查除外）的患者 14.1个月内发生过脑卒中（无症状性脑卒中除外）或短暂性脑缺血发作的患者 15.存在明显介入手术禁忌，经研究者判定无法进行消融手术的患者 16.妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者 17.3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者 18. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看