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【ChiCTR2500112082】强脉冲光（IPL）治疗面部光老化的优化方案临床研究方案的前瞻性、随机半脸自身对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112082

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

面部皮肤光老化

试验通俗题目

强脉冲光（IPL）治疗面部光老化的优化方案临床研究方案的前瞻性、随机半脸自身对照临床试验

试验专业题目

强脉冲光（IPL）治疗面部光老化的优化方案临床研究方案的前瞻性、随机半脸自身对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估单波长滤光片与多波长滤光片强脉冲光（IPL）治疗面部光老化的安全性和疗效，探索优化的治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号（如 1-12 号患者）， 随机分配编码由统计学专业人员采用 SAS9.4 及以上版本软件在计算机上模拟产生， 并将分配结果装入信封，密封保存。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和 SAS 程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。随机确定试验侧接受多波长滤光片 IPL 治疗（左/右面部），另外半侧面部（右/左面部）为对照侧接受单波长滤光片 IPL 治疗。随机结果放入信封内，根据病人入组顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间。 纳入试验的患者依次分配编号，按照入组顺序，确定试验侧和对照侧。治疗前由操作医生启封对应预编的信封，根据信封内分配方案对相应区域给予处理。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁（包含上下限），面部存在轻度至中度光损伤的健康受试者；② 临床诊断明确，同意治疗及观察期间不进行除受试治疗外的其他任何面部皮肤病手术或治疗；③ 左右面部光老化没有明显不对称；④ 在充分了解治疗方案及风险后自愿签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合随访。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女；② 有面部活动性皮肤病、伤口愈合不良史、瘢痕疙瘩形成史；③ 正在参加其他临床试验的患者；④ 过去6个月内接受过激光、化学剥脱或填充治疗的受试者；⑤ 有光敏感史、正在服用光敏感药物或有基线晒黑的患者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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