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【ChiCTR2600117456】达格列净治疗难治性非感染性葡萄膜炎的初步临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117456

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性非感染性葡萄膜炎

试验通俗题目

达格列净治疗难治性非感染性葡萄膜炎的初步临床研究

试验专业题目

达格列净在难治性非感染性葡萄膜炎患者的应用价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在比较达格列净在难治非感染性葡萄膜炎患者中的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师使用 SAS 9.4 及以上版本的 PROC PLAN 过程产生随机序列。种子数：202501107，与区组长度、SAS 程序、随机化日期一并保存于加密 PDF，存放于研究中心主文件夹，保证可重现性。分配比例：1:1，两组分别标记为 A 组（试验组）与 B 组（对照组）。

盲法

本研究对受试者及干预实施者、结局评估者（随访研究员）及数据统计人员设盲。随机信封拆封后，仅临床研究团队知晓分组；评估与统计人员仅接触“组别代码 A/B”，直至数据库锁定后二次揭盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.经专科医生判断符合难治性非感染性葡萄膜炎诊断标准：解剖分型为后/全葡萄膜炎，且OCT-CRT≥300 µm伴黄斑囊样水肿，排除感染性质（参照美国医学会杂志标准）及肿瘤性质（如眼内淋巴瘤、视网膜母细胞瘤），经足量糖皮质激素和/或≥1种常规免疫抑制剂治疗≥4周后，仍有明确活动性炎症，需进一步追加或升级治疗的眼内炎性疾病 2.年龄 18–65岁，性别不限 3.眼压 5–25 mmHg，屈光间质清晰足以获得高质量 OCT 4.肾功能良好：eGFR＞45 mL·min·1.73 m²，无肾病、低血压或低血糖病史 5.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.青光眼或高眼压病史（含曾行抗青光眼手术或激光）。 2.入组时眼压>25 mmHg 或青光眼控制不佳（需≥2 种降眼压药或眼压仍高于目标值）。 3.晚期青光眼性视神经损害（杯盘比≥0.8 或视野 MD≤-12 dB）。 4.既往巩膜炎、眼弓形虫感染或视网膜脉络膜瘢痕。 5.已知对糖皮质激素或 SGLT2 抑制剂过敏。 6.独眼患者。 7.研究眼最佳矫正视力>0.6（Snellen 20/30）。 8.任何感染性葡萄膜炎（参照 SUN 2021 感染筛查清单及 JAMA Infectious Uveitis 标准）。 9.研究期间计划接受眼内/眼表择期手术（含白内障、玻璃体切除、抗青光眼手术）。 10.正在使用袢/噻嗪类利尿剂，或正接受透析、计划或已行肾移植。 11.多重心血管危险因素伴 eGFR≤45 mL·min⁻¹·1.73 m⁻²，或正在使用胰岛素/磺脲类等降糖药且 HbA1c≥9 %。 12.艾滋病、原发性免疫缺陷或其他医学判定禁用全身糖皮质激素的免疫抑制状态。 13.既往出现过敏反应、血管性水肿或 SGLT2 抑制剂相关严重皮肤不良反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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