【ChiCTR2500112880】基于类器官模型技术评估头颈部肿瘤药物敏感性及临床患者应答一致性的观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112880

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部恶性肿瘤患者（上皮来源恶性肿瘤：鳞癌、腺癌等；间质来源恶性肿瘤：肉瘤、骨肉瘤等）；肿瘤位于口腔颌面头颈部（包括口腔、口咽、喉、下咽、唾液腺、上颌窦等）

试验通俗题目

基于类器官模型技术评估头颈部肿瘤药物敏感性及临床患者应答一致性的观察性临床研究

试验专业题目

基于类器官模型技术评估头颈部肿瘤药物敏感性及临床患者应答一致性的观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估构建患者来源头颈部恶性肿瘤（来源于口腔颌面、口咽、喉部、下咽、唾液腺等部位恶性肿瘤或转移灶）类器官并完成体外药敏评估的成功率。 2. 优先纳入拟参加相关注册临床试验的患者，比较不同临床应用场景下类器官药敏反应与患者临床治疗反应的一致性：（1）在原发或复发可切除头颈部恶性肿瘤患者人群中，比较拟参加相关注册临床试验接受新辅助药物治疗的头颈部恶性肿瘤患者来源类器官药物敏感性与患者显著病理缓解率（mPRR）及客观缓解率（ORR）的一致性。（2）在经姑息性/挽救性手术并拟接受进一步药物系统治疗或不适宜手术（患者身体条件不允许、由于各种原因拒绝手术或肿瘤负荷太大无法切除）拟接受药物治疗的头颈部恶性肿瘤患者中，比较患者来源类器官药物敏感性与患者客观缓解率（ORR）及无疾病进展生存时间（PFS）的一致性。（3）原发或复发可切除的口腔头颈部肿瘤患者，恶性程度较高或存在高危病理因素的头颈部恶性肿瘤患者中，比较患者来源类器官药物敏感性与患者无复发生存（RFS）及总体生存率（OS）的一致性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

常见多发病防治研究

试验范围

目标入组人数

25;38

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 头颈部恶性肿瘤患者（上皮来源恶性肿瘤：鳞癌、腺癌等；间质来源恶性肿瘤：肉瘤、骨肉瘤等）； 2. 肿瘤位于口腔颌面头颈部（包括口腔、口咽、喉、下咽、唾液腺、上颌窦等）； 3. 可获取用于病理诊断及体外类器官培养所需组织量的肿瘤组织； 4. ECOG 评分：0~3分； 5. 主要脏器功能正常，可耐受化疗、靶向治疗、免疫治疗：基线评估或治疗后满足 (1) 血常规检查标准需符合：WBC>=4.0×10^9/L，ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=80×10^9/L，Hb>=90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； (2) 生化检查需符合以下标准：血清白蛋白>=3.0g/dL（30g/L）、TBIL<=1.5×ULN，ALT、AST<=2.5×ULN，BUN和CRE<=1.5×ULN或内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； (3) 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 6. 育龄妇女在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物治疗后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予试验药物治疗后2个月内采用有效方法避孕； 7. 患者生存期预计：队列1：>3个月；队列2：>3个月；队列3：>2年； 8. 能够理解知情同意书内容，签署知情同意书，并愿意配合相关随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期女性患者； 2. 严重肝病（如肝硬化）、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或内分泌系统疾病，且疾病未控制； 3. 患者感染HIV，或患有活动性乙肝（HBV-DNA>=10^4 拷贝数/ml），或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限），且疾病未控制； 4. 随机前6个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常，以及症状性充血性心力衰竭，且疾病未控制； 5. 患有精神疾病，或已知有精神类药物滥用或吸毒史； 6. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 7. 无法给予知情同意，或无法获得病理诊断和实验所需肿瘤组织量的患者； 8. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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