【ChiCTR2500113900】强脉冲光和二氧化碳点阵激光对皮肤年轻化临床疗效的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113900

试验状态

尚未开始

药物名称

二氧化碳点阵激光

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤老化

试验通俗题目

强脉冲光和二氧化碳点阵激光对皮肤年轻化临床疗效的随机对照研究

试验专业题目

强脉冲光和二氧化碳点阵激光对皮肤年轻化临床疗效的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究对强脉冲光（IPL）和二氧化碳点阵激光（CO2）对人体皮肤年轻化的临床疗效进行观察，并探索皮肤组织形态、生物标志物水平及蛋白组学等差异，综合理解这两种光电治疗手段对皮肤年轻化的作用机理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

试验采用可变区组随机方法，随机数字由统计专家应用 SAS 软件分析系统在计算机上模拟产生。研究者按照受试者入组先后顺序，随机将受试者分配至 IPL 治疗组和 CO2点阵激光治疗组并给予相应的治疗，不得跳号选择。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

雅诗兰黛创新研发（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

22;17

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.身体健康的中国女性； 2.年龄>=35 岁，<= 64 岁； 3.左右两侧上臂皮肤中度到重度松弛，经医生评估适合接受 CO2 点阵激光和 IPL 治疗； 4.皮肤耐受性好，对外界刺激没有过度反应，不易出现灼热、潮红、刺痛、瘙痒等症状； 5.皮肤类型 Fitzpatrick Ⅲ； 6.研究参与者愿意接受这两种光治疗，并能接受治疗过程中和过程后可能的不适感； 7.研究参与者愿意接受在上臂内侧进行皮肤活检；并能接受可能会留下轻微疤痕； 8.愿意阅读并签署知情同意书； 9.愿意签署允许信息采集和相关信息授权声明的研究参与者； 10.愿意在研究期间遵守方案中列出的所有要求，并报告任何不适； 11.上臂测试区域没有明显的疤痕、痤疮、色素痕迹、纹身、毛发稀少，不会影响研究结果； 12.研究参与者愿意接受在首次治疗后 5 天内不洗澡或游泳；每次活检取样后 5-7 天内取样部位不能碰水；

排除标准

1.主要研究人员认为不适合参加的研究参与者； 2.妊娠期、哺乳期妇女，在研究开始前1.5个月内改变、开始或停止口服避孕药或任何激素治疗的研究参与者； 3.有活动性皮肤疾病、皮肤感染、以及皮肤肿瘤、牛皮癣、脂溢性皮炎、严重的银屑病病史的研究参与者； 4.有疤痕体质的研究参与者； 5.目前正在服用或在研究开始前2周内常规服用全身或局部皮质类固醇、血管收缩剂、抗生素和抗炎药； 6.有急性或慢性皮肤病、医学和/或身体疾病史（如皮肤癌症、糖尿病、哮喘、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）； 7.有药物、化妆品过敏史，特别是利多卡因过敏史； 8.对局部麻醉剂敏感； 9.有一定频率（每周>=2次）的游泳、桑拿或传统物理药物（如针灸、拔罐、按摩）习惯； 10.在研究开始前2周内接受过或正在接受任何可能干扰研究产品预期有效性评估的局部或全身治疗； 11.生活工作中有因素可能影响上臂皮肤愈合（如经常需要抬举重物等）； 12.3个月内正在接受或计划进行医美治疗； 13.3个月内参与了其他化妆品的上臂部皮肤的应用研究； 14.1个月内有明确日晒史、光电治疗史、化学换肤治疗史或治疗后不能严格防晒者； 15.患有血液病或正在服用可能影响血小板功能的药物（如阿司匹林）； 16.在皮肤愈合过程中有增生性瘢痕和瘢痕疙瘩病史；及存在其他影响疗效观察的因素； 17.任何化妆品公司员工、检测公司、医院职工。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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