【ChiCTR2600126114】先天性巨大黑痣队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126114

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性巨大黑痣

试验通俗题目

先天性巨大黑痣队列研究

试验专业题目

先天性巨大黑痣人群罕见病队列

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的比较不同治疗手段、不同基因突变类型、不同临床表型对先天性巨大黑痣疾病进展率的影响。 2. 次要目的 2.1. 不同治疗手段组（1）观察不同的治疗手段对先天性巨大黑痣疾病临床表现变化的影响。（2）观察不同的治疗手段对先天性巨大黑痣疾病免疫学指标变化的影响。（3）观察不同的治疗手段对先天性巨大黑痣疾病控制率的影响。（4）观察不同的治疗手段干预下对先天性巨大黑痣疾病自然病程的影响。 2.2. 不同基因突变类型组（1）观察不同的基因突变类型对先天性巨大黑痣疾病临床表现变化的影响。（2）观察不同的基因突变类型对先天性巨大黑痣疾病免疫学指标变化的影响。（3）观察不同的基因突变类型对先天性巨大黑痣疾病控制率的影响。（4）观察不同的基因突变类型对先天性巨大黑痣疾病自然病程的影响。 2.3. 不同临床表型组（1）观察不同的临床表型对先天性巨大黑痣疾病免疫学指标变化的影响。（2）观察不同的临床表型对先天性巨大黑痣疾病控制率的影响。（3）观察不同的临床表型对先天性巨大黑痣疾病自然病程的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院人群/专病/罕见病队列建设项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.出生后发现体表皮肤大面积黑变，最大的病灶称为主痣，根据国际通用的Krengel分型，主痣的预期成年尺寸（Projected Adult Size, PAS）> 20cm诊断为先天性巨大黑痣（LGCMN）。 2.年龄：3个月-60岁，性别：男女不限。 3.患者自愿参加本队列研究，签署书面知情同意书。 4.同意提供组织标本和外周血，探索巨痣发病的基因相关性与相关因子。 5.参与者能够配合完成研究规定的程序和随访检查。 1.出生后发现体表皮肤大面积黑变，最大的病灶称为主痣，根据国际通用的Krengel分型，主痣的预期成年尺寸（Projected Adult Size, PAS）> 20cm诊断为先天性巨大黑痣（LGCMN）。2.年龄：3个月-60岁，性别：男女不限。3.患者自愿参加本队列研究，签署书面知情同意书。4.同意提供组织标本和外周血，探索巨痣发病的基因相关性与相关因子。5.参与者能够配合完成研究规定的程序和随访检查。；

排除标准

1.依从性差或研究者判定不适宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编