【ChiCTR2600125814】婴幼儿血管瘤外用药早期启动治疗时机对长期疗效影响的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

浅表性婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

婴幼儿血管瘤外用药早期启动治疗时机对长期疗效影响的多中心随机对照研究

试验专业题目

婴幼儿血管瘤外用药早期启动治疗时机对长期疗效影响的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心、前瞻性、随机对照试验，明确婴幼儿血管瘤外用药物在出生后极早期启动治疗是否能够改善长期临床结局，重点评估其在提高完全或几乎完全消退率、减少后期有创治疗需求及降低皮肤残留损伤方面的价值，从而为优化婴幼儿血管瘤的最佳干预时机提供循证依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计人员

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院RCT研究专项资金

试验范围

目标入组人数

125;250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合ISSVA诊断标准的浅表型婴幼儿血管瘤患儿，男女不限； 2.患儿年龄小于42天龄； 3.研究参与者监护人自愿参与本临床研究，且已签署知情同意书； 4.血管瘤体表面及周围无破溃出血和/或感染，且无其他局部皮肤病症（如湿疹、皮炎、体癣或其他皮肤真菌感染等）； 1.符合ISSVA诊断标准的浅表型婴幼儿血管瘤患儿，男女不限；2.患儿年龄小于42天龄；3.研究参与者监护人自愿参与本临床研究，且已签署知情同意书；4.血管瘤体表面及周围无破溃出血和/或感染，且无其他局部皮肤病症（如湿疹、皮炎、体癣或其他皮肤真菌感染等）；；

排除标准

1.皮肤血管瘤合并肝血管瘤且经研究者判断需干预的研究参与者； 2.诊断为深在性婴儿血管瘤的研究参与者； 3.合并其他病变的特殊类型婴儿血管瘤，如PHACE综合征和LUMAR(SACRAL/ PELVIS)综合征、颅面血管瘤病； 4.发生在口唇、口腔黏膜、结膜或其他粘膜部位的浅表性血管瘤研究参与者； 5.当前存在局部、全身感染的研究参与者； 6.对非选择性β受体阻滞剂过敏（如普萘洛尔、马来酸噻吗洛尔）的研究参与者或其母亲； 7.患有II度及III度房室传导阻滞、心动过缓、窦房结综合症、心源性休克或其他需要长期用药或手术的心脏疾病研究参与者； 8.需要长期服用CYP2D6抑制剂（如帕罗西汀、弗西汀、奎宁丁、米拉贝隆等）的研究参与者； 9.有严重的肝脏、肾脏、消化道或神经系统疾病病史的研究参与者； 10.在筛选前4周内接受过任何手术或计划在试验期间进行手术的研究参与者； 11.筛选前有血管瘤药物治疗史和非药物治疗史者； 12.筛选期正在参加其他干预性临床试验的研究参与者； 13.经研究者判断，不适合纳入本研究的研究参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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