ChiCTR2500111931
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2025-11-07
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急性髓系白血病
瑞舒伐他汀联合阿扎胞苷及维奈克拉治 疗老年急性髓系白血病（AML）的有效性研究
瑞舒伐他汀联合阿扎胞苷及维奈克拉治 疗老年急性髓系白血病（AML）的有效性研究
主要目的：评估瑞舒伐他汀联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗老年 AML 患者的初步疗效; 次要目的：评价瑞舒伐他汀联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗老年 AML 患者的安全性和耐受性.
随机平行对照
其它
统计师采用计算机产生随机数列
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自选课题（自筹）
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152
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2023-07-01
2027-07-31
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1.男女不限；年龄>=60 岁的 AML(由世界卫生组织[WHO]定义)患者； 2.至少在试验开始前 7 天停止使用任何降胆固醇剂,包括任何 HMG-CoAR 抑制剂、 纤维酸剂、胆酸隔离剂或烟酸； 3.首次给药前 7 天内的实验室检查符合以下要求： (1)肝功能：血清总胆红素<=1.5 x 正常值上限（ULN）；AST 和 ALT<=3 x ULN; (2)肾功能：肌酐 清除率>=50 mL/min； (3)凝血功能：PT<=1.5 x ULN；APTT<=1.5 x ULN； 4.预期生存时间>=12 周； 5.首次给药前 7 天内 WBC<= 25 x10^9/L（允许接受羟基脲或白细胞去除术治疗达到该标准）； 6.所有受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书；受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通 并同意依照方案规定完成试验； 7.预计瑞舒伐他汀推荐剂量耐受。；
请登录查看1.已知对研究药物或其任一成分过敏； 2.确诊的急性早幼粒细胞白血病、BCR/ABL 阳性白血病（慢性髓系白血病急变）； 合并有中枢神经系统白血病；既往接受其他肿瘤（除 MDS）化疗后出现继发性 AML； 3.同时患有其它恶性肿瘤者（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得 CR＞10 年的恶性黑色素瘤、CR＞5 年的其他 恶性肿瘤者除外）； 4.试验前治疗情况： 既往接受过 FLT3 抑制剂治疗者； 既往接受过异基因造血干 细胞移植者；正在使用环孢素类、贝特类药物患者；开始使用研究药物前 28 天 内参加过其他临床研究且应用研究药物； 研究治疗首次给药前 28 天内进行过重 大手术或出现显著的创伤性损伤或预计在研究治疗期间需要进行重大手术； 需要使用可能导致 QTc 延长或诱导尖端扭转型室性心动过速（TdP）的伴随药物，除 了用作预防或治疗感染的标准治疗的抗微生物药物以及研究者认为对治疗至关重 要的其他此类药物； 5.合并疾病情况：临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、消化道溃疡等），或全胃切除的受试者，或合并 吸收不良综合征；有未控制的癫痫史，患有中枢神经系统疾病或精神疾病； 药物 控制不佳的高血压（尽管使用抗高血压治疗，持续性收缩压≥150 mmHg 和/或舒 张压≥100 mmHg）； 6.首次用药前 12 个月内存在以下任一种情况：患有有症状的充血性心力衰竭（纽 约心脏病学会分级 II~IV 级）、不受控制的心律失常、心绞痛、心肌梗死、脑卒 中（腔隙性梗塞除外）、冠状/外周动脉搭桥手术、肺栓塞；患有先天性长 QT 间 期综合征或已知家族病史的长 QT 综合征；有 LVEF 下降至 40%以下的病史； 患 有 Stevens-Johnson 综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）； 患有肌 痛、肌炎、横纹肌溶解等肌病患者； 7.对于女性受试者：目前处于妊娠期或哺乳期； 8.任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、 实验室异常，或研究者认为受试者不适合参与本研究。；
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