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【ChiCTR2500112015】基于离体皮肤应用OFM与AI技术研究体外透皮给药渗透机理的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112015

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘢痕预防/修复

试验通俗题目

基于离体皮肤应用OFM与AI技术研究体外透皮给药渗透机理的多中心研究

试验专业题目

基于离体皮肤应用OFM与AI技术研究体外透皮给药渗透机理的多中心研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在用两种创新技术OFM（开放式微灌流）和AI（人工智能），系统性考察不同促渗剂（氮酮、二甲基亚砜、甘油、薄荷醇）对常用外用药物（莫匹罗星、阿昔洛韦、氢化可的松、他克莫司、双氯芬酸钠）透皮吸收效率的影响。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京合邦兴业科学仪器有限公司

试验范围

/

目标入组人数

719

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18和65周岁）； 2. 接受整形手术，术中需切除多余皮肤组织者，且所切除的同区域正常皮肤组织面积≥100cm^2； 3. 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面生物样本采集知情同意书者。；

排除标准

1. 皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况； 2. 皮肤颜色明显不同，影响皮肤评价的情况（（如存在超过切除皮肤10%以上 的瘢痕组织、纹身、皮肤颜色、质地异常等）； 3. 既往有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病； 4. 参照本院术前四项检查，梅毒（TP）、乙肝五项、丙肝（HCV）、人类免疫缺陷病毒HIV，任何一项异常有临床意义者； 5. 筛选前使用对皮肤有影响的药物或贴剂，无法判定已完全代谢者； 6. 研究者判断不适宜参加本临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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