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【ChiCTR2500112038】评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001注射液）治疗腰椎间盘退行性病变的安全性和有效性的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘退行性病变

试验通俗题目

评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001注射液）治疗腰椎间盘退行性病变的安全性和有效性的I/II期临床研究

试验专业题目

评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001注射液）治疗腰椎间盘退行性病变的安全性和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

I期：评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001注射液）椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的安全性。 II期：评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001注射液）椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

I期由独立统计师采用 SAS 9.4 软件PLAN 程序产生受试者随机号，采用简单随机抽样的方法进行随机；II期研究采用分层区组随机法进行随机。由统计分析单位的独立随机化统计师采用 SAS 9.4（或以上版本）软件生成受试者随机号和试验用药品随机号。

盲法

I期无，II期双盲

试验项目经费来源

椎元医学技术(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

18;20;6

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有标准才能入选本研究： 1.能理解并自愿签署知情同意书（ICF）； 2.年龄25-75周岁（包含界值）； 3.体重指数 BMI在18.5-28 kg/m2 （包含界值）； 4.腰椎间盘退行性病变（影像学证据），并伴有六个月以上的腰痛； 5.经非手术治疗（包括健康教育、自我管理、物理因子治疗、运动疗法、药物治疗）至少3个月腰痛仍然持续；若受试者既往使用过阿片类药物，则用药时长不少于1个月，腰痛仍然持续； 6.筛选时疼痛量表VAS （visual analogue scale）评分 ≥ 40 mm且 ≤ 90 mm； 7.筛选时，第一腰椎和第一骶椎之间的椎间盘发生退行性病变，但仅有一个责任节段，且责任退变节段MRI成像等级为4~7（根据改良的Pfirrmann分类）； 8.实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） -中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L -血小板（PLT）≥100×10^9/L -血红蛋白（Hb）≥90 g/L 肝功能 -总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN -丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×ULN -天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN 肾功能 -肌酐（Cr）≤1.5×ULN 凝血功能 -国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 9.不存在椎间盘注射禁忌症，包括但不限于椎间盘感染等； 10.育龄女性受试者以及所有男性受试者须承诺从签署知情同意书至细胞注射后一年内采用有效避孕措施且不允许以生育为目的冷冻卵子或精子。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者不能入选本研究： 1.MRI成像显示目标节段椎间盘有隔离碎片、小关节囊肿或中度以上椎管狭窄； 2.MRI图像上Modic III变化； 3.在研究治疗前1年内，在目标椎间盘上进行过髓核摘除术和椎间盘内电热治疗、椎间盘内射频治疗等介入手术； 4.在研究治疗前6个月内，在邻近的椎间盘上进行过手术（如髓核摘除术、椎间盘内电热治疗、椎间盘内射频治疗、人工椎间盘置换术、椎间融合术等）； 5.计划在签署知情同意书后一年内进行任何脊柱手术者； 6.目标或邻近椎间盘的脊椎骨折尚未愈合，或由于当前或过去的创伤导致目标或邻近椎间盘的椎体受损，且具有临床意义； 7.患有可能影响疗效评估的相关神经疾病（例如，慢性神经根病或神经病变）； 8.患有可能影响疗效评估的骶髂关节症状； 9.继发于其他疾病引起的脊椎关节病并累及目标椎间盘，如强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、风湿免疫性骨关节病等； 10.患有明确的炎症性脊柱痛； 11.患有出血性疾病（内源性或外源性），或正在使用抗凝药物（如抗血小板药物或抗凝血剂）且经研究者判断不能排除出血性风险的受试者； 12.在目标椎间盘上进行过糖皮质激素药物椎间盘内注射； 13.在研究治疗前4周内目标椎间盘上进行过以下药物注射：造影剂（椎间盘造影或其他诊断注射）非甾体抗炎药（NSAIDs）神经阻滞麻醉剂（如利多卡因、布比卡因）抗生素生理盐水 14.曾接受过任何适应症的细胞治疗或基因治疗； 15.筛选前两周（或5~6个半衰期，以时间长者为准）曾使用任何镇痛药物治疗的受试者，但受试部位之外的局部镇痛用药将不被排除； 16.筛选前一周内曾接受过任何中医中药治疗（如针灸、推拿等）或理疗； 17.筛选前三个月内曾使用全身免疫抑制剂； 18.病毒血清学检测：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性；或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性； 19.知情同意签署前1年内有吸毒史、酗酒史（酗酒是指每周饮用14个单位的酒精“1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL”）或药物滥用史者； 20.筛选访视时合并有严重的系统性疾病需要接受治疗。系统性疾病包括但不限于肺功能不全（COPD，肺炎，肺纤维化和哮喘），心脑血管疾病等； 21.既往有过严重食物或药物过敏者，或已知对试验用药品所含成分过敏者； 22.有任何精神疾病者，包括并不限于以下疾病：严重抑郁，自杀观念，精神分裂症等； 23.有任何恶性肿瘤病史者； 24.签署知情同意时女性受试者处于哺乳期或妊娠期； 25.研究期间，无法停止重体力劳动和剧烈运动者； 26.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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