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【ChiCTR2600116779】基于辨证施治的穴位电刺激对口腔颌面肿瘤化疗所致骨髓抑制的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116779

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔颌面肿瘤

试验通俗题目

基于辨证施治的穴位电刺激对口腔颌面肿瘤化疗所致骨髓抑制的疗效观察

试验专业题目

基于辨证施治的穴位电刺激对口腔颌面肿瘤化疗所致骨髓抑制的疗效观察

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临床试验信息
试验目的

1.构建基于体质辨证的穴位电刺激方案。 2.设计并实施随机对照实验，评估基于体质辨证的经皮电刺激疗法（TEAS）对口腔颌面肿瘤化疗后骨髓抑制的临床疗效，同时评价其安全性、可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法进行随机分组。由患者入组顺序依次分配1~122的编号，采用统计软件SPSS22.0的“随机数字生成器”生成122个随机数，（设置种子数，可重现）将随机数按升序排序，前61名纳入观察组，后61名纳入对照组。

盲法

由于TEAS操作存在一定特殊性，无法对操作者、受试者设盲，盲法设置于 数据分析员，即统计分析盲

试验项目经费来源

上海交通大学护理学院高阶专科护理基地建设项目

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合中华口腔医学会《口腔癌及口咽癌病理诊断规范》及中国临床肿瘤学会（CSCO）《头颈部肿瘤诊疗指南2022》中相关诊断标准，经组织病理学明确诊断为口腔颌面肿瘤； 2.首次确诊，且接受一线含铂化疗方案治疗； 3.年龄18至79岁； 4.体能状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG）＜=2分，预期生存期＞=3个月； 5.化疗前无骨髓抑制； 6.无严重的心、肝、肾等器质性疾病； 7.无精神疾病或认知障碍，能够理解和配合研究要求； 8.知情同意。；

排除标准

1. 合并对骨髓造血系统有显著影响的血液系统疾病或自身免疫性疾病的患者 2. 对本研究使用的药物或电刺激疗法无法耐受的患者，如严重的皮肤破损、感染等 3. 妊娠或哺乳期妇女 4. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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