【ChiCTR2600128109】AI推荐的个体化饮食分配对内脏脂肪面积减少效果的前瞻性随机对照验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128109

试验状态

尚未开始

药物名称

人工智能（AI）模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

AI推荐的个体化饮食分配对内脏脂肪面积减少效果的前瞻性随机对照验证研究

试验专业题目

AI推荐的个体化饮食分配对内脏脂肪面积减少效果的前瞻性随机对照验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于前期研究中构建的、用于预测个体对七种受控饮食干预减内脏脂肪反应的人工智能（AI）模型，在新受试者中进一步验证其应用价值，比较AI推荐的个体化饮食分配与随机饮食分配在4周干预内对内脏脂肪面积减少的差异，并结合动态多组学数据，分析不同饮食干预对内脏脂肪及代谢相关指标的个体化影响及其潜在生物学机制，从而为精准饮食干预及相关公共卫生策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计分析人员使用R软件生成随机分配序列并进行保存。研究采用分层随机对照设计，其中第一层随机化用于分配研究策略组，采用最小化随机化方法，以1:1比例将受试者分配至AI推荐组或随机分配组，以实现两组间关键基线特征的动态平衡。在完成策略组分配后，干预分配在各组内部独立进行：AI推荐组由预先锁定的人工智能模型根据受试者基线特征，从七种标准化饮食干预方案中个体化推荐最优饮食模式；随机分配组则采用计算机生成的随机方法，在相同七种饮食方案中随机分配一种作为干预。随机序列生成与分配过程由独立人员执行，并严格实施分配隐藏。

盲法

本研究采用受试者和结局评估者双盲设计。受试者在整个研究期间均不知道其接受的饮食方案是由AI模型推荐还是通过随机方式分配；负责体成分测量、生化指标检测及数据收集的研究人员同样不知道受试者所属组别。

试验项目经费来源

上海市加强公共卫生体系建设三年行动计划（GWVI-11.1-43）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为18~35岁； 2）BMI为18.5~24.0 cm²； 3）内脏脂肪面积（VFA）>= 70 cm²； 4）自愿签署知情同意书并配合试验分组和实施。 1）年龄为18~35岁；2）BMI为18.5~24.0 cm²；3）内脏脂肪面积（VFA）>= 70 cm²；4）自愿签署知情同意书并配合试验分组和实施。；

排除标准

1）患有高血压、糖尿病、高脂血症等代谢性疾病； 2）患有不可控制的精神疾病； 3）患有严重的基础疾病（如肾衰、心衰、癌症等）； 4）正在服用可能影响研究结果的药物（如降压药、降糖药、降脂药等）； 5）围绝经期或月经周期不规律； 6）计划怀孕、怀孕或哺乳期的女性； 7）目前吸烟； 8）近三个月内体重不稳定（上下波动超过4kg）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院

研究负责人电话

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