【ChiCTR2600134068】基于移动健康的老年认知健康行为干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134068

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

基于移动健康的老年认知健康行为干预研究

试验专业题目

基于移动健康的老年认知健康行为干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

200025

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临床试验信息

试验目的

评估基于数字健康移动应用的适应性行为干预对社区老年人认知健康的提升效果与可行性。评价该移动健康干预方案在社区环境中的接受度，为大规模推广应用提供实证支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究对象将被使用中央随机化系统实施随机分配。随机分配序列将由移动健康应用“健脑管家”后台服务器内置的、经过验证的随机数生成算法自动产生。当患者被纳入后，将被要求在“健脑管家”注册健康账号并登录。随后，在干预实施者的指导下，基于“健脑管家”APP收集个体基线数据并完成认知能力测试。当完成基线信息收集后，随机化将完成。研究对象将以1：1的比例分别随机分配到干预组和对照组。整个过程中，研究者无法预知下一个研究对象的分配情况，从而确保了分配隐蔽的完整性。

盲法

在整个干预试验期间，研究对象、干预实施者、数据分析人员将被设盲对干预措施分配。干预组与对照组均使用同一款干预载体设备，且两组任务在外观、基本操作流程、干预频率上完全一致。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

186

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-05-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=60 岁，性别不限； 2. 上海市常住人口（居住 >=6 个月）； 3. 使用移动设备（智能手机/平板电脑），或在照护者协助下可完成 APP 任务； 4. 近 3 个月内未参与其他认知训练类干预研究； 5. 自愿参与研究，签署知情同意书，承诺配合完成 8 周干预及各时间点随访。；

排除标准

1. 罹患如下疾病：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO 等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）； 2. 曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）的研究对象； 3. 精神病患者，符合精神疾病诊断与统计手册（第五版）标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄； 4. 具有运动禁忌症、色盲或者文化程度过低不能配合测试者； 5. 参与其他康复治疗者； 6. 研究人员认为该研究对象不可能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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