【ChiCTR2600128100】长双歧杆菌长亚种BL-G301与嗜酸乳杆菌LA-G80联合干预高尿酸血症的多中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128100

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

长双歧杆菌长亚种BL-G301与嗜酸乳杆菌LA-G80联合干预高尿酸血症的多中心随机双盲对照研究

试验专业题目

长双歧杆菌长亚种BL-G301与嗜酸乳杆菌LA-G80联合干预高尿酸血症的多中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计（安慰剂、BL-G301单菌株、LA-G80单菌株、BL-G301+LA-G80双菌株联用），系统评估两株益生菌单用及联用对高尿酸血症（HUA）人群的干预作用及机制。 1. 明确BL-G301单菌株、LA-G80单菌株、BL-G301+LA-G80双菌株联用及安慰剂对照对血清尿酸（SUA）水平的调节作用，评估其临床有效性，并分析联合干预是否存在加和或协同效应。 2. 通过宏基因组学、蛋白组学、代谢组学等多组学联用技术，阐明BL-G301与LA-G80联合干预缓解高尿酸血症的生物学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列将由与本研究和干预制剂生产无关的独立统计人员，使用统计软件（如SAS或R）生成。为平衡各中心间的差异，将采用基于中心的分层随机化方法（Stratified Randomization by Center）。在每个中心层内，使用可变区组随机化（Blocked Randomization，区组长度通常设为4或8），通过计算机生成受试者的随机分配序列，确保各干预组在各中心内及总体上的例数均衡。通过计算机生成的随机数字表进行分组。生成的随机分配表将被严格保密，并用于制备对应的干预制剂编号。每位受试者在入组时将被赋予唯一的受试者编号（Subject ID），编号由各中心统一编码规则生成，以确保身份匿名性。该编号将与其被随机分配到的组别（对应特定的干预制剂编号）唯一关联。随机分组表由项目组中不参与现场招募与评估的研究成员负责保管，现场研究人员与受试者均不知晓分组结果，以保证双盲。

盲法

双盲（研究者和受试者）

试验项目经费来源

横向课题(均瑶润盈生物科技（上海）有限公司)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 岁，男女不限，BMI>18.5； 2. 在正常饮食条件下（非同日两次空腹血清尿酸升高），男性血清尿酸含量为420 μmol/L-540 μmol/L，女性360 μmol/L-540 μmol/L； 3. 入组前4周内饮食与生活方式相对稳定，愿意在研究期间保持基本稳定； 4. 能够吞服胶囊； 5. 自愿同意参加临床试验、愿意签署知情同意书、填写调查问卷并按计划完成随访与样本采集的受试者。 1. 年龄 18-65 岁，男女不限，BMI>18.5；2. 在正常饮食条件下（非同日两次空腹血清尿酸升高），男性血清尿酸含量为420 μmol/L-540 μmol/L，女性360 μmol/L-540 μmol/L；3. 入组前4周内饮食与生活方式相对稳定，愿意在研究期间保持基本稳定；4. 能够吞服胶囊；5. 自愿同意参加临床试验、愿意签署知情同意书、填写调查问卷并按计划完成随访与样本采集的受试者。；

排除标准

1. 患由肾脏疾病、血液系统疾病、药物、肿瘤放疗/化疗、器官移植或其他原因引起的继发性高尿酸血症； 2. 入组前4周内使用降尿酸药物（如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等）； 3. 入组前4周内使用抗生素或益生菌制剂治疗（如米雅、培菲康等）； 4. 入组前4周内连续使用口服皮质类固醇10天或以上，或在筛查前4周内使用过肌内、皮下或关节内注射的皮质类固醇； 5. 正在使用或需要利尿剂； 6. 正在使用或需要抗凝药物（如阿司匹林、其他水杨酸盐、肝素或华法林）或抗血小板药物（如氯吡格雷或噻氯匹定）； 7. 近期急性痛风发作或需要频繁使用非甾体抗炎药（NSAIDs）/激素控制者； 8. 有酒精或药物滥用史，或因任何原因每日服用镇痛药； 9. 患严重心脑血管事件、恶性肿瘤、免疫缺陷、精神疾病等； 10. 肾功能异常（即血清肌酐（SCr）水平高于正常上限2倍）或肝功能异常（即天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平高于正常上限的2倍）； 11. 妊娠、哺乳期，或计划在最后一次服用试验用药物后4周内怀孕； 12. 对乳制品/试验产品辅料过敏者； 13. 近三个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 14. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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