CTR20254252
进行中（招募中）
异体人成纤维细胞注射液
治疗用生物制品
异体人成纤维细胞注射液
2025-10-24
企业选择不公示
/
中重度腰椎间盘退行性病变，伴 6 个月以上腰痛，非手术治疗 3 个月以上疼痛仍持续。
评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001 注射液）治疗腰椎间盘退行性病变的安全性和有效性的 I/II 期临床研究
评价异体人成纤维细胞注射液（FibroCell-001 注射液）治疗腰椎间盘退行性病变的安全性和有效性的 I/II 期临床研究
201210
I期：主要目的是评价FibroCell-001注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的安全性。次要目的为初步评价FibroCell-001注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性，作为后续临床试验临床剂量的参考依据；免疫原性；炎性指标变化。 II期：评价FibroCell-001注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性（180天）。次要目的为评价FibroCell-001注射液椎间盘内注射治疗腰椎间盘退行性病变的有效性（随访至720天）；安全性‘免疫原性；炎性指标变化。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-08
/
否
1.能理解并自愿签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.MRI成像显示目标节段椎间盘有隔离碎片、小关节囊肿或中度以上椎管狭窄；
2.MRI图像上Modic III变化；
3.在研究治疗前1年内，在目标椎间盘上进行过髓核摘除术和椎间盘内电热治疗、椎间盘内射频治疗等介入手术；
请登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院
200011;200011
医药经济报2025-12-12
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