【ChiCTR2500115485】PD-1单抗联合瑞舒伐他汀在弥漫大B细胞淋巴瘤患者自体干细胞移植后维持治疗中的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115485

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

PD-1单抗联合瑞舒伐他汀在弥漫大B细胞淋巴瘤患者自体干细胞移植后维持治疗中的有效性研究

试验专业题目

PD-1单抗联合瑞舒伐他汀在弥漫大B细胞淋巴瘤患者自体干细胞移植后维持治疗中的有效性研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在ASCT后DLBCL患者中，评估PD-1单抗联合瑞舒伐他汀维持治疗后的18个月无病生存期（PFS）。次要研究目的：在ASCT后DLBCL患者中，评价PD-1单抗联合瑞舒伐他汀维持治疗后的总生存期（OS）及免疫细胞功能重建的情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

九院临床研究助力计划资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.男或女，年龄18-65岁; 2.按照WHO 2016年指南诊断为DLBCL，经治疗达CR或PR后符合自体干细胞移植标准并顺利完成移植的患者; 3.入组前实验室检查满足以下要求:白细胞计数≥3.0x10^9/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5 x 10^9 /L，血红蛋白≥90g /L，血小板≥50x 10^9 / L，肝功能:转氨酶≤3正常值上限，胆红素≤1.5正常值上限;血清肌酐清除率≥30 mL/min ;心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2 倍; ECOG评分0-2; 4.所有受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书；受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验;；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者; 2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 3.试验前治疗情况：筛选期前2 周内服用过对P450代谢酶通路有显著影响的药物；正在使用环孢素类、贝特类药物患者；开始使用研究药物前28天内参加过其他临床研究且应用研究药物；需要使用可能导致QTc延长或诱导尖端扭转型室性心动过速（TdP）的伴随药物，除了用作预防或治疗感染的标准治疗的抗微生物药物以及研究者认为对治疗至关重要的其他此类药物； 4.目前未受控制的心血管疾病的证据，包括过去6个月内未控制的高血压、未控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或心肌梗死。患有需要系统性治疗的自身免疫性疾病，或患有需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等。需要系统性治疗的严重急性或慢性感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者存在活动性乙型肝炎病毒（ HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。有未控制的癫痫史，患有中枢神经系统疾病或精神疾病；目前有严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折；患有Stevens-Johnson 综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）；患有肌痛、肌炎、横纹肌溶解等肌病患者； 5.已知对任何研究药物、其类似物或各种药物制剂中的成分过敏; 6.除DLBCL之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期超过3 年； 7.累及中枢神经系统的淋巴瘤; 8.任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为受试者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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