【ChiCTR2500112153】一项评价替妥尤单抗对比糖皮质激素在治疗甲状腺眼病压迫性视神经病变患者中的疗效和安全性的前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

一项评价替妥尤单抗对比糖皮质激素在治疗甲状腺眼病压迫性视神经病变患者中的疗效和安全性的前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

一项评价替妥尤单抗对比糖皮质激素在治疗甲状腺眼病压迫性视神经病变患者中的疗效和安全性的前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价比较替妥尤单抗和糖皮质激素在治疗甲状腺眼病压迫性视神经病变患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计专员采用 R4.2.3 软件在计算机上模拟产生，并采用随机化系统进行分配隐藏。

盲法

本研究为一项开放标签研究，因用药频次不同、药物价格不等，不设盲。但所有眼科评估如均由盲态人员执行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 遵守试验流程，自愿签署知情同意书； 2. 筛选时年龄在18-75周岁（含）之间的男性或女性研究参与者； 3. 体重在30-100kg（含）之间； 4. 符合国际公认的甲状腺眼病（TED）诊断标准； 5. 筛选期和基线时，诊断为极重度TED，出现压迫性视神经病变； 6. 病程小于6个月。；

排除标准

1. 甲状腺功能控制不佳者，定义为FT3或FT4偏离正常参考值范围50%以上； 2. 筛选前3个月内接受过放射性碘治疗者； 3. 研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者； 4. 基线时CAS评分较筛选时降低≥2分者； 5. 筛选前任何时间接受过抗CD20抗体或抗白介素-6抗体或抗IGF-1R抗体等单克隆抗体治疗者； 6. 筛选前任何时间接受过眼眶放射治疗，或针对TED的手术治疗者，包括眼眶减压术、斜视矫正术和眼睑退缩矫正术等； 7. 筛选前任何时间，用于治疗TED的糖皮质激素累计剂量≥1 g甲基强的松龙当量；筛选前30天内，口服或静脉注射糖皮质激素；筛选前90天内，球旁/眶周注射糖皮质激素；筛选前30天内，使用糖皮质激素滴眼液/眼膏，或使用非类固醇免疫抑制剂滴眼液； 8. 筛选前3个月内口服或静脉注射任何其他免疫抑制剂者； 9. 筛选前1个月内接种过疫苗者； 10. 血红蛋白＜8.5g/dL、血小板计数＜100×10^3/uL、白细胞计数＜ 3×10^9/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）＜2×10^9/L、绝对淋巴细胞计数＜ 5×10^8/L； 11. 急性、慢性，活动性、潜伏性、复发性细菌、病毒、真菌或其他感染者，包括但不限于结核（T-SPOT阳性需进行影像学确诊或影像学阳性）、乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA＞正常值上限或正在接受抗乙肝病毒治疗）、丙肝（HCV抗体或HCV RNA阳性）、梅毒、疱疹、带状疱疹等； 12. 消化道溃疡或憩室炎病史、库欣疾病史、骨质疏松史、精神类疾病史； 13. 免疫缺陷病史，包括HIV感染或AIDS患者、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病、器官移植史； 14. 自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等； 15. 既往或目前存在恶性肿瘤（已成功切除且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）； 16. 严重心脑血管疾病及治疗史，包括但不限于脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心律失常、心功能不全、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术等； 17. 严重肝、肾功能不全者（肝脏疾病或肝功能异常、ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m2 、肌酐≥正常值上限）； 18. 糖尿病控制不佳者，定义为筛选时空腹血糖≥7.0 mmol/L或糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛选前2个月内有新的糖尿病药物（口服或注射）或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%； 19. 高血压控制不佳者，定义为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，或筛选前1个月内调整降压药物（剂量或药物种类）； 20. 存在未经控制的疾病状态者，包括但不限于发病时需使用糖皮质激素治疗的哮喘、银屑病等； 21. 筛选期任一耳存在：既往有耳鸣或其他听力受损等病史（既往病史记录）；或结果异常（定义为 0.5、1、2、4 kHz平均骨导听阈≥25 dB 或任一频率下骨导听阙≥40dB）； 22. 存在炎症性肠病病史或现病史，或经活检证实或临床可疑的IBD 受试者（例如，无明确诊断的腹泻伴有或不伴有血便或直肠出血，并伴有腹痛或痉挛/结肠炎、便急、排便失禁超过4周，或内镜或放射学证据显示有肠炎/结肠炎，而无其他诊断解释）； 23. 已知对替妥尤单抗或任何辅料或糖皮质激素过敏者； 24. 处于妊娠、哺乳期的女性研究参与者，或在研究期间和研究结束后6个月内有妊娠意向、不同意采取有效避孕措施的男、女性研究参与者； 25. 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其5个半衰期内，以时间更长者为准；维生素和矿物质除外），或在研究期间试图参加其他临床试验者； 26. 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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