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首页 临床进展 评价丝素蛋白面部植入物用于成人鼻部畸形矫正与修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组、可行性试验

【ChiCTR2500112646】评价丝素蛋白面部植入物用于成人鼻部畸形矫正与修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组、可行性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112646

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

成人鼻部畸形

试验通俗题目

评价丝素蛋白面部植入物用于成人鼻部畸形矫正与修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组、可行性试验

试验专业题目

评价丝素蛋白面部植入物用于成人鼻部畸形矫正与修复的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组、可行性试验

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临床试验信息
试验目的

为了评价丝素蛋白面部植入物用于成人鼻部畸形矫正与修复的有效性和安全性，根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》的要求，遵守世界医学大会《赫尔辛基宣言》的道德原则，将在注册检验之后，进一步评价试验产品在正常使用条件下是否安全和有效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江西丝科生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-60周岁（含界值），性别不限； 2.先天或后天损伤导致的鼻畸形或鼻缺损，有鼻部畸形矫正与修复需求者； 3.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.既往鼻整形相关手术者； 2.鼻部皮脂腺丰富或有酒糟鼻或鼻部出现明显皮肤炎症者； 3.面部或全身有感染病灶者； 4.瘢痕体质者； 5.患有糖尿病且血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>8.5%）； 6.筛选期肝肾功能异常（AST、ALT或Cr＞正常值上限1.5倍）且有临床意义者； 7.筛选期血小板数量低于50×10^9/L或凝血机制异常（APTT＞1.5倍正常值上限）且有临床意义者； 8.有严重心血管或循环系统疾病研究者判定不能耐受手术者； 9.合并恶性肿瘤者； 10.有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮病史，或有免疫功能障碍者； 11.精神状态不稳定或对填充材料有疑虑者； 12.既往对丝素蛋白材料及麻醉药物有过敏史，或者过敏体质（对两种及以上物质过敏）者； 13.孕妇或哺乳期女性、试验期间计划妊娠者； 14.本次试验开展前1个月内参加过其它干预性器械临床试验或参加过药物临床试验末次用药的5个半衰期内者； 15.研究者认为其它不适合参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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