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【ChiCTR-IPR-16009159】多西他赛联合斑蝥酸钠对照单药多西他赛或斑蝥酸钠二线治疗晚期或转移性肺鳞癌的多中心前瞻性Ⅱ/Ⅲ期开放随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009159

试验状态

正在进行

药物名称

斑蝥酸钠＋多西他赛/斑蝥酸钠/多西他赛

药物类型

规范名称

斑蝥酸钠＋多西他赛/斑蝥酸钠/多西他赛

首次公示信息日的期

2016-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肺鳞癌

试验通俗题目

多西他赛联合斑蝥酸钠对照单药多西他赛或斑蝥酸钠二线治疗晚期或转移性肺鳞癌的多中心前瞻性Ⅱ/Ⅲ期开放随机对照临床研究

试验专业题目

多西他赛联合斑蝥酸钠对照单药多西他赛或斑蝥酸钠二线治疗晚期或转移性肺鳞癌的多中心前瞻性Ⅱ/Ⅲ期开放随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在既往一线化疗失败的晚期/转移性肺鳞癌患者中，确定斑蝥酸钠注射液治疗无进展生存期（PFS）非劣于多西他赛单药化疗组，确定多西他赛联合斑蝥酸钠治疗无进展生存期（PFS）优于多西他赛单药化疗组。次要目的：总生存期（OS）；未发生3-4级不良反应的无进展生存期（N-4GAE-PFS）；疾病控制率（DCR）；疾病相关症状恶化时间（TDS）；生活质量（QOL）；不良事件发生率和严重程度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者网络随机，电子动态随机系统

盲法

试验项目经费来源

贵州金桥药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1，组织学确诊的晚期或转移性肺鳞癌，根据美国癌症分期标准联合委员会定义不适合根治性治疗。 2，既往接受过一个含铂双药方案的化疗（含多西他赛的方案除外）并治疗失败。 3，患者至少有一个可测量病灶存在。按照RECIST标准，可测量病灶定义为用以下方法可以精确测量至少一条直径的病灶：常规方法测量病灶直径≥ 20 mm或用螺旋CT测量病灶直径≥ 10mm。正电子发射断层扫描(PET) 和超声不能作为病灶的测量方法。 4，患者必须既往对于晚期疾病未接受过分子靶向治疗，并且辅助或新辅助化疗结束后6个月以上。既往一线化疗末次治疗4周以上。 5，以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域，而且未采用过全骨盆或胸部照射。研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复。放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展。 6，先前接受过手术的患者可以入组，但是根据研究者的评价必须已经恢复并且手术完成时间距研究入组至少4周。 7，东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤2分。 8，预期生存时间至少12 周。 9，患者的依从性和居住的地理位置满足随访的需要。 10，器官功能水平必须符合下列要求: 足够的骨髓储备：中性粒细胞)绝对计数(ANC)计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，以及血红蛋白≥9g/dL。肝脏：胆红素<1.5倍正常值上限, 碱性磷酸酶（ALP), 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) <2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许ALP, AST, ALT <5倍正常值上限)。肾脏：计算肌酐清除率≥60 mL/min (应用标准的Cockcroft-Gault 公式)。 11，患者签署知情同意书。 12，年龄满18周岁以上，75岁以下。 13，对于女性：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。；

排除标准

1，有症状未得到控制的脑转移患者。患者怀疑有脑转移的临床症状和体征时应在入组前行脑CT或MRI检查。既往有脑转移病史的患者必须是已完成治疗，无症状并且不再需要皮质激素的患者可以入组。 2，辅助或新辅助化疗结束后6个月以内者。 3，一线化疗使用含多西他赛方案者。 4，同时接受其他任何抗肿瘤治疗。手术、化疗、激素治疗、放疗、免疫调节剂治疗或单克隆抗体等结束时间与开始研究药物治疗时间间隔≤4周，中药抗癌治疗结束时间与开始研究药物治疗时间间隔≤2周。 5，有临床症状且需要临床干预的浆膜腔积液（如：胸腹腔积液或心包积液）。 6，同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 7，活动性感染（由研究者决定）。 8，目前存在的≥ CTCAE2级的外周神经病变。 9，根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。 10，妊娠或哺乳期妇女。 11，酗酒或药物滥用者。 12，既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 13，以前有其他的恶性疾病，除了NSCLC，子宫颈原位癌，或非黑色素瘤皮肤癌，除非以前的恶性疾病是在5年前已经诊断并治疗的，并且没有后来复发的证据。有低度（Gleason评分≤6）局限性前列腺癌的患者即使诊断不足5年也可入组。 14，对多西他赛和吐温-80有严重过敏史者。 15，对斑蝥酸钠注射剂有严重过敏史。 16，在研究入组前4周内加入其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院肿瘤中心

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