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【CTR20132962】阿克里胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132962

试验状态

已完成

药物名称

阿克里胶囊

药物类型

中药

规范名称

阿克里胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

养阴清热，生津止渴。主治糖尿病2型之阴虚燥热证

试验通俗题目

阿克里胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

阿克里胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

725000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过临床研究，对阿克胶囊治疗2型糖尿病（气阴两虚证）的安全性和有效性作出初步评价。主要观察该制剂降糖功能或辅助控制血糖的作用用改善中医气阴两虚证症状的作用

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-03-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本病西医诊断2型糖尿病标准和中医辩证标准者；2.导入期结束时，血糖仍达到以下标准者（1）空腹血糖大于等于7.0mmol/L，且小于等于14.0mmol/L；（2）餐后2小时血糖在大于等于11.1mmol/L且小于等于20mmol/L；3.年龄在18-70岁之间；4.自愿参加本试验并签署知情同意书者；

排除标准

1.不符合纳入标准者；2.准备妊娠、妊娠和哺乳期妇女，过敏体质者；3.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；4.糖尿病合并严重慢性异发症者；5.近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者；6.正在参加其他临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院;山东中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193;250011

联系人通讯地址
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