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【ChiCTR2300067840】口服抗病毒多肽 LL-37 制剂与 Nirmatrelvir-Ritonavir 对中型新冠肺炎患者疗效的前瞻性多中心比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067840

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2019冠状病毒病

试验通俗题目

口服抗病毒多肽 LL-37 制剂与 Nirmatrelvir-Ritonavir 对中型新冠肺炎患者疗效的前瞻性多中心比较研究

试验专业题目

口服抗病毒多肽 LL-37 制剂与 Nirmatrelvir-Ritonavir 对中型新冠肺炎患者疗效的前瞻性多中心比较研究

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临床试验信息
试验目的

在目前已完成临床实验的基础上对 LL-37 的抗新冠病毒疗效进一步验证，将辉瑞公司的抗新冠病毒特效药帕罗韦德(Paxlovid)作为阳性对照，开展前瞻性随机分组多中心临床研究，通过观察临床症状、炎症指标及肺部影像的改善进行临床疗效的非劣效性评估，同时对病毒载量变化反应的抗病毒能力和安全性等指标进行评估，从而指导口服抗病毒 LL-37 制剂的临床应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究拟采用 SAS 软件产生随机数表，将样本进行编号，由盲态研究人员从随机数字表中的任一行任一列开始，选取一个随机数，以此读取 3 位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先后顺序编号），我们规定序号前半部分所对应的受试者为试验组，后半部分对应的受试者为对照组。

盲法

研究拟采用 SAS 软件产生随机数表，将样本进行编号，由盲态研究人员从随机数字表中的任一行任一列开始，选取一个随机数，以此读取 3 位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先后顺序编号），我们规定序号前半部分所对应的受试者为试验组，后半部分对应的受试者为对照组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-05

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18 岁； 2.新冠病毒核酸检测结果为阳性者； 3.经临床评估为中型新冠肺炎的患者(中型新冠肺炎诊断标准参照照《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第 10 版）)。；

排除标准

1.存在严重肝、肾功能不全、药物过敏等药物使用禁忌的患者； 2.在随机分组前，经临床评估极有可能进展为重症/危重症的高危患者； 3.入组随机化分组前接受过SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗或预防，或其他抗病毒治疗(包括研究性治疗)的参与者； 4.有既往/同期临床研究经历（在过去30天内参加过涉及研究性干预）的参与者； 5.在本研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者或伴侣计划在本研究期间怀孕的男性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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