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【ChiCTR2500112458】低剂量化疗联合免疫治疗联合同步放化疗或手术一线治疗局部晚期食管鳞癌的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112458

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

低剂量化疗联合免疫治疗联合同步放化疗或手术一线治疗局部晚期食管鳞癌的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

低剂量化疗联合免疫治疗联合同步放化疗或手术一线治疗局部晚期食管鳞癌的前瞻性、单臂、单中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估低剂量化疗联合免疫治疗联合同步放化疗或手术一线治疗局部晚期食管鳞癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2029-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书； 2.经组织病理学检查确诊食管鳞癌，临床分期T2-4bN0-3M0-1（M1仅包括锁骨上淋巴结转移），既往4周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗； 3.ECOG≤2，符合化疗指征； 4.心脏功能：心电图大致正常； 5.年龄在18岁～80岁之间，男女不限； 6.首次用药前7天内经实验室检查证实患者骨髓、肝肾心功能满足以下条件： •白细胞（WBC）≥3000/µL，中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1500/µL，血小板≥100,000/µL，血红蛋白≥9.0g/dL； •谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤4倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限； •血清肌酐≤ULN的1.5倍，血尿素氮（BUN）≤ULN的2.5倍； •凝血酶原时间国际标准化比值或部分凝血活酶时间≤ULN 的1.5倍； •由多普勒超声评估，左室射血分数（LVEF）大于等于 60%； 7.女性：治疗期间及治疗结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：在治疗期间及治疗结束后6个月内避育。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者； 2.现有严重的急性感染，有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 3.入组前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗； 4.凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或症在接受溶栓或抗凝治疗； 5.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失、不稳定性心绞痛、半年内的心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 6.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 7.严重的肝硬化、严重的肾功能不全； 8.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体治  疗,或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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