【ChiCTR2600120576】体外膈肌起搏器联合体位管理对重症脑卒中患者机械通气撤机成功率的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120576

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

体外膈肌起搏器联合体位管理对重症脑卒中患者机械通气撤机成功率的影响

试验专业题目

体外膈肌起搏器联合体位管理对重症脑卒中患者机械通气撤机成功率的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照试验，验证体外膈肌起搏器（EDP）联合体位管理（PM）相较于对照组（常规干预+PM），能否显著提高重症脑卒中机械通气患者的撤机成功率，并缩短撤机时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法产生随机序列，由独立研究人员操作，1:1分组，设盲评估者和统计者。

盲法

实施评估者设盲和数据统计者设盲

试验项目经费来源

吉首大学校级科研项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

①符合2025年《中国重症卒中管理指南》中重症脑卒中的诊断标准 ②年龄20-70岁③经CT或MRI确诊为首次急性缺血性或出血性脑卒中（发病时间<30天 ④因呼吸衰竭接受有创机械通气时间 ≥ 48小时，且符合自主呼吸试验筛查标准（意识清醒、血流动力学稳定、氧合指数≥150mmHg等）⑤存在临床判断的撤机困难（首次自主呼吸试验失败或预计有困难）；

排除标准

①存在膈肌麻痹或严重脊髓损伤病史 ②严重血流动力学不稳定（需大量的血管活性药维持）③严重腹胀、腹腔内高压或近期腹部手术 ④严重胸部畸形及多发肋骨骨折伴连枷胸或皮肤病，无法耐受PM ⑤植入心脏起搏器或其他电刺激装置⑥颈胸段皮肤破损/烧伤/感染，无法贴电极 ⑦预期生存期<72小时或决定放弃积极治疗 ⑧ 严重的呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病（GOLD≥2）、支气管炎）⑨患者或法定代理人拒绝随机分组或无法签署知情同意；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉首大学第一附属医院

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