【ChiCTR2200061409】屋尘螨过敏的变应性鼻炎冲击免疫治疗的安全性及疗效的前瞻性对照性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061409

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

屋尘螨过敏的变应性鼻炎冲击免疫治疗的安全性及疗效的前瞻性对照性研究

试验专业题目

屋尘螨过敏的变应性鼻炎冲击免疫治疗的安全性及疗效的前瞻性对照性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是对比 4 天冲击治疗+ 糖皮质激素+H1 抗组胺药+H2 抗组胺药+白三烯受体拮抗剂（Ultra-Rush 组）、6 天冲击治疗+糖皮质激素+H1 抗组胺药（Rush 组）、集群治疗+H1 抗组胺药（Cluster 组）这三种治疗变应性鼻炎（AR)的特异性免疫治疗方案剂量累加阶段的安全性差异，评估冲击免疫治疗方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

用SPSS软件产生随机数字来实现随机分组

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金，课题编号81860182

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.有常年性 AR 的典型症状和体征（鼻痒、鼻塞、喷嚏、流清涕，部分伴有嗅觉障碍）； 2.18 岁≤年龄＜65 岁； 3.临床病史显示 AR 症状与尘螨过敏原具有相关性,屋尘螨皮肤点刺试验阳性（屋尘螨、组胺风团的直径比值（SI）：0.3≤SI＜0.5（+） 0.5≤SI＜1（++）、1≤SI＜2.0（+++）、SI≥2.0（++++），风团直径＞3mm 或 SI（++）及以上为阳性；丹麦 ALK）； 4.屋尘螨血清特异性 IgE(sIgE)阳性（≥0.35kU/L）； 5.以尘螨过敏为主的常年性 AR，可合并其他非主要因素的过敏原阳性，如蟑螂、花粉等； 6.HPV、新型冠状病毒等疫苗接种完成后 2 周可进入研究； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.临床上正在使用β受体阻滞剂或 ACEI 类药物者； 2.严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病等方面的疾病，如中高危的高血压、糖尿病史＞5 年或合并有并发症； 3.合并有哮喘者。 4.合并有鼻息肉、急慢性化脓性鼻窦炎、分泌性中耳炎等其他可能影响研究结果或增加受试者治疗风险的耳鼻喉科疾病； 5.3 个月内参与其他临床研究者； 6.过去 3 年内接受过针对 AR 的特异性免疫治疗者，或使用任何可能干扰免疫反应的药物，如各种化疗药物（烷化剂、抗代谢药物等）、免疫调节剂如抗病毒药物干扰素、白细胞介素等。 7.有危及生命的过敏性反应或血管性水肿等病史； 8.妊娠哺乳期妇女以及 1 年内计划妊娠的患者； 9.恶性肿瘤史； 10.酗酒或药物滥用； 11.具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性； 12.在治疗开始前一周内或在剂量累加阶段接种疫苗； 13.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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