【ChiCTR2500110344】超声引导下星状神经节阻滞对消化道恶性肿瘤手术患者创伤后应激障碍症状影响的单中心、随机、对照、可行性先导研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤后应激障碍

试验通俗题目

超声引导下星状神经节阻滞对消化道恶性肿瘤手术患者创伤后应激障碍症状影响的单中心、随机、对照、可行性先导研究

试验专业题目

超声引导下星状神经节阻滞对消化道恶性肿瘤手术患者创伤后应激障碍症状的影响：一项单中心Phase I 先导可行性研究

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临床试验信息

试验目的

评估超声引导下星状神经节阻滞对合并中度及以上 PTSD 症状的消化道恶性肿瘤手术患者的可行性、安全性及初步疗效，为后续确证性研究提供设计参数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立的契约生物统计师使用计算机算法生成，采用2:1的比例进行分组，具体采用顺序编号、不透明和防透光的信封法（SNOSE）进行分配隐藏。随机化管理由独立的随机化管理员负责，确保流程的独立性与透明性。

盲法

本研究采用双盲法。参与者在干预过程中不知道自己分配至哪个组（干预组或对照组），以减少潜在的偏倚。同时，评估者在进行结果测量时也不知晓参与者的分组情况，从而确保结果评估的客观性和可靠性。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊消化道恶性肿瘤（I–III期），年龄18–75岁，KPS≥70，拟行限期手术； 2. CAPS-5总分≥23（中度及以上PTSD症状）； 3. 如服用精神科药物，剂量稳定≥3个月； 4. 能够使用电子随访设备； 5. 签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1. 拒绝参加本研究； 2. 对酰胺类局麻药过敏； 3. 怀孕或哺乳期； 4. 存在SGB禁忌症：如凝血功能障碍（INR>1.5–2.0；APTT超过正常上限的1.5–2.0倍）、局部皮肤破溃/感染、严重慢性阻塞性肺疾病、急性心肌梗死、青光眼等； 5. 解剖异常：如颈椎先天畸形（颈椎融合、椎体发育不全等）、颈部手术或外伤导致解剖改变、颈部肿瘤累及星状神经节附近等； 6. 正在接受SGB治疗； 7. 既往接受SGB治疗且未见疗效； 8. 精神分裂症或其他影响SGB操作及评估的精神障碍； 9. 中度或重度创伤性脑损伤； 10. 过去30天内存在中度至重度物质使用障碍症状。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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