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【ChiCTR2500113229】QL1706联合化疗用于局晚期口腔鳞癌新辅助治疗：一项前瞻性、单臂、多中心探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

QL1706联合化疗用于局晚期口腔鳞癌新辅助治疗：一项前瞻性、单臂、多中心探索性研究

试验专业题目

QL1706联合化疗用于局晚期口腔鳞癌新辅助治疗：一项前瞻性、单臂、多中心探索性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

350000

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临床试验信息

试验目的

评价QL1706联合化疗新辅助治疗局晚期口腔鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁； 2.经组织学或细胞学证实的临床分期为III-IVA期可切除的口腔鳞状细胞癌（包括唇癌，口内癌，口咽癌）； 3.自愿签署书面知情同意书； 4.受试者自愿提供足够的肿瘤组织标本，用于PD-L1、HPV等检测； 5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 6.首次用药前未接受过针对口腔癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等； 7.同意接受根治性切除术治疗，且研究者判断无手术禁忌的患者； 8.根据RECIST v1.1，至少有1个未经治疗的可测量病灶； 9.受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究； 10.具有良好的器官功能： - 血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； - 红细胞计数≥2.0×10^9/L； - 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L； - 血小板计数≥100×10^9/L； - 总胆红素在正常限值内； - 谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限（ULN）； - 肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min； - 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 11.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。周期性禁欲、安全期避孕是不可接受的避孕方法； 12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.针对口腔癌（包括唇癌，口内癌，口咽癌）进行过任何抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等； 2.病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型，如腺癌、黏液表皮样癌等； 3.在过去5年内存在其他活动性恶性肿瘤，除已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、甲状腺癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌等； 4.随机分组前28天内使用任何其他研究药物进行治疗，或参加另一项研究性药物试验； 5.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病； 6.经影像学检查或病理学检查证实的中枢神经系统转移、软脑膜转移、脊髓压迫或软脑膜疾病； 7.存在有临床症状、需要接受治疗和/或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 8.首次给药前3个月内发生需要输血，有创干预或需要住院治疗的出血性事件，或目前存在出血症状且需要干预治疗（如咯血、血尿、血便），或经研究者判断具有出血风险的高危因素； 9.首次给药前6个月内发生有临床意义的有瘘管形成证据的患者（食道/支气管或食道/主动脉）； 10.存在不适合治疗的完全食管梗阻的证据； 11.存在 Child-Pugh B或C肝硬化； 12.首次给药前7天内或正在持续接受非甾体类抗炎药、抗血小板药物或抗凝药物； 13.首次给药前4周内曾接受过重大手术，或有重大创伤，或存在创伤的伤口尚未愈合或愈合不良或存在处理伤口的并发症； 14.存在以下心脑血管疾病或风险：（1）首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓栓塞事件；（2）首次用药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史；（3）存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病；（4）首次给药前3个月内即使给予规范治疗仍未得到控制的高血压；（5）既往有高血压危象或高血压脑病史；（6）既往有心肌炎、心肌病病史；（7）左室射血分数（LVEF）＜ 50%； 15.当前存在未得到控制的合并疾病，如失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎、严重出血倾向或凝血功能障碍，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况； 16.由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病、当前需要连续氧疗、或临床活动性间质性肺疾病（ILD）或肺炎；既往抗肿瘤治疗过程中出现过≥ 3级间质性肺炎； 17.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且 HBV DNA＞ 500 IU/mL或＞ 2500 copies/mL），及活动性丙型病毒性肝炎受试者应排除。非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合HBV DNA ≤ 500 IU/mL 或≤ 2500 copies/mL 允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者，HCVAb 阳性且 HCV RNA 阴性的受试者允许入组； 18.在首次给药前2周内接受过系统性抗感染治疗； 19.活动性传染疾病，如艾滋/活动性梅毒等； 20.既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v5.0）0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，脱发除外； 21.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； 22.已知对研究药物的任何成分过敏；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者； 23.妊娠期或哺乳期女性； 24.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

350000

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