【ChiCTR2500109054】芦比前列酮治疗功能性便秘患者有效性的一项多中心、前瞻性、观察性、单臂真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109054

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

芦比前列酮治疗功能性便秘患者有效性的一项多中心、前瞻性、观察性、单臂真实世界研究

试验专业题目

芦比前列酮治疗功能性便秘患者有效性的一项多中心、前瞻性、观察性、单臂真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在真实世界中，观察芦比前列酮治疗中国便秘患者的短期疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京正大天晴制药有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意； 2.男女不限，年龄18-75岁（包含18岁）； 3.符合功能性便秘(FC) Rome lV标准(附件一)； 4.给药前2周自发性排便频率小于3次/周； 5.能够按试验方案要求填写受试者日志卡和研究问卷； 6.自签署知情同意书至最后一剂试验用药结束后3个月内，同意采取有效避孕措施。；

排除标准

1.未签署知情同意书； 2.妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或女性伴侣已妊娠的男性受试者或男性受试者的女性伴侣准备在研究期间妊娠； 3.既往有芦比前列酮用药史者； 4.对芦比前列酮及其辅料或开塞露（含甘油）过敏者； 5.符合罗马IV诊断标准的IBS-C患者; 6.禁用于已知或疑似机械性肠梗阻者; 7.患巨直肠症/巨结肠症者；既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如胰腺炎、炎症性肠病、肠结核、肠息肉（息肉<=0.3cm 或息肉切除时间>=14.30天除外）、多发肠憩室（单个小憩室，直径小于0.5cm除外）、肠肿瘤等； 8.由于继发性原因（药物、糖尿病、甲状腺功能减退、抑郁症等）引起的便秘者； 9.筛选期前3个月内有胃肠道或腹部手术史者（肠镜切除息肉除外，参见排除标准第9条）； 10.有严重的心血管系统、肝脏、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、自身免疫性疾病、神经系统、精神疾病（包括酒精和药物滥用引起精神疾病)、免疫缺陷病，研究者判断不适宜参加研究者； 11.筛选前5年内患有恶性肿瘤； 12.实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者，其中： ①Cr高于正常值上限值； ②ALT和/或AST>2倍正常值上限(ULN)； ③TBIL>=1.5倍上限值伴AST / ALT高于正常值上限(ULN)； ④空腹血糖>=7.0 mmol/L； 13.自签署知情同意书至观察期结束，不能停用或计划使用影响胃肠道蠕动运动和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、促分泌泻药、其他胃肠促动力药、中药、中成药、肠润肠和减肥茶、5-HT3 受体拮抗剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等； 14.近 3 个月内参加了任何一项临床试验并接受了治疗的受试者； 15.筛选前1年内有药物或酒精滥用史者； 16.自签署知情同意书至末次服用试验药物后 4 周内，受试者或受试者伴侣在试验期间计划怀孕或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕； 17.不能遵守试验方案者； 18.其它研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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