【ChiCTR2500114647】替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇在局部晚期食管鳞癌新辅助治疗中的含铂与不含铂方案随机对照研究（Ⅱ期，多中心）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇在局部晚期食管鳞癌新辅助治疗中的含铂与不含铂方案随机对照研究（Ⅱ期，多中心）

试验专业题目

替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇在局部晚期食管鳞癌新辅助治疗中的含铂与不含铂方案随机对照研究（Ⅱ期，多中心）

申办单位信息

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350005

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇在局部晚期食管鳞癌新辅助治疗中的含铂与不含铂方案的病理完全缓解率（pCR）、病理缓解率（MPR）、R0切除率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）以及安全性。探索肿瘤组织中生物标志物与疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

Nan-Long Lin produce Random number table By statistic software SPSS 26.0.

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.病理确诊食管鳞癌； 3.临床分期cT1b-cT2N+M0或cT3-cT4a任何NM0； 4.ECOG PS 0-1； 5.未接受过食管癌放疗/化疗/手术； 6.计划新辅助治疗后手术； 7.器官功能无明显异常； 8.育龄期患者需避孕至末次给药后3个月。；

排除标准

1.不可控的胸腔/心包积液或腹水； 2.BMI<18.5kg/m2（经营养支持纠正后研究者评估可入组）； 3.对研究药物成分过敏； 4.既往接受抗肿瘤治疗（含放疗/化疗/免疫治疗）或2周内使用免疫抑制剂（激素<10mg/天泼尼松等效剂量除外）； 5.活动性自身免疫病（银屑病/儿童期哮喘已缓解者除外）； 6.HIV阳性或免疫缺陷病史； 7.严重的器官功能障碍经专科评估难以耐受化疗及手术； 8.妊娠/哺乳期； 9.研究者判断的其他高风险因素（如精神疾病、酗酒）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350005

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