【ChiCTR2500110202】西妥昔单抗Β联合普特利单抗和化疗用于 KRAS/NRAS 野生型左半结肠癌及直肠上段癌新辅助治疗的多中心、单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110202

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

西妥昔单抗Β联合普特利单抗和化疗用于 KRAS/NRAS 野生型左半结肠癌及直肠上段癌新辅助治疗的多中心、单臂、开放性临床研究

试验专业题目

西妥昔单抗Β联合普特利单抗和化疗用于 KRAS/NRAS 野生型左半结肠癌及直肠上段癌新辅助治疗的多中心、单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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350005

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临床试验信息

试验目的

观察和评价西妥昔单抗β联合普特利单抗和化疗用于 KRAS/NRAS 野生型左半结肠癌及直肠上段癌新辅助治疗的疗效和安全性，以及探索肿瘤血管和淋巴管生成与患者临床结局的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

泰州迈博太科药业有限公司乐普生物科技股份有限公司福建医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁）； 3. 病理证实可切除或潜在可切除的局部进展期左半结肠癌及直肠上段癌患者(cT3-T4b，N+M0)； 4. 分子检测示 KRAS/NRAS 野生型； 5. 根据 RECIST v1. 1 标准，至少有 1 个可测量的病灶； 6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分 0-1 分；BMI>=18； 7. 预期生存时间≥12 周； 8. 入组前 14 天内重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L；血小板>=80×109/L；血红蛋白>=90g/L；总胆红素＜1.5 倍 ULN； ALT 和 AST ＜2.5 倍 ULN（肝转移患者＜5 倍 ULN）；血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；内生肌酐清除率＞50ml/min； 9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施； 10. 依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 病理诊断为其他肠道肿瘤，如胃肠间质瘤； 2. 分子检测示 KRAS/NRAS 突变型 3. 入组前 4 周内参加过其他药物临床试验并接受了至少一次药物治疗或入组前四周内接受过其他全身抗肿瘤治疗，包括化疗、信号转导抑制剂，免疫疗法，其他临床研究药物； 4. 入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 5. 入组前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 6. 入组前 4 周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 7. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 8. 患者目前有影响药物吸收的疾病或状态 9. 对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者； 10. 研究者判断有临床意义的电解质异常； 11. 入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压>=150 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg； 12. 入组前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 13. 入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血>30 mL，同时出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL的新鲜血液）或者 12 月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 14. 有严重的心脑血管疾病史： • 研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 >=450ms、女性 >=470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； • 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％； 15. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 16. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在试验治疗首次给药前至少 4 周未见影像学进展证据），重复影像学检查证实未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在试验治疗首次给药前至少 14 天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除； 17. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 18. 连续两次尿常规检测提示尿蛋白>=2+，复查 24 小时尿蛋白量>1.0g 者； 19. 有临床症状的腹水或胸腔积液患者； 20. 任何既往抗癌治疗引起的未缓解的 CTCAE V5.0 1 级以上的毒性反应，不包括奥沙利铂导致的脱发、淋巴细胞减少和神经毒性<=2 级； 21. 研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

350005

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