ChiCTR2500110202
尚未开始
/
/
/
2025-10-10
/
/
结直肠癌
西妥昔单抗Β联合普特利单抗和化疗用于 KRAS/NRAS 野生型左半结肠癌及直肠上段癌新辅助治疗的多中心、单臂、开放性临床研究
西妥昔单抗Β联合普特利单抗和化疗用于 KRAS/NRAS 野生型左半结肠癌及直肠上段癌新辅助治疗的多中心、单臂、开放性临床研究
350005
观察和评价西妥昔单抗β联合普特利单抗和化疗用于 KRAS/NRAS 野生型左半结肠癌及直肠上段癌新辅助治疗的疗效和安全性，以及探索肿瘤血管和淋巴管生成与患者临床结局的关系。
单臂
Ⅱ期
无
/
泰州迈博太科药业有限公司 乐普生物科技股份有限公司 福建医科大学附属第一医院
/
53
/
2025-10-20
2029-12-31
/
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁）； 3. 病理证实可切除或潜在可切除的局部进展期左半结肠癌及直肠上段癌患者(cT3-T4b，N+M0)； 4. 分子检测示 KRAS/NRAS 野生型； 5. 根据 RECIST v1. 1 标准，至少有 1 个可测量的病灶； 6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分 0-1 分；BMI>=18； 7. 预期生存时间≥12 周； 8. 入组前 14 天内重要器官的功能符合下列要求： 中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L； 血小板>=80×109/L； 血红蛋白>=90g/L； 总胆红素＜1.5 倍 ULN； ALT 和 AST ＜2.5 倍 ULN（肝转移患者＜5 倍 ULN）； 血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 内生肌酐清除率＞50ml/min； 9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施； 10. 依从性好，配合随访。；
请登录查看1. 病理诊断为其他肠道肿瘤，如胃肠间质瘤； 2. 分子检测示 KRAS/NRAS 突变型 3. 入组前 4 周内参加过其他药物临床试验并接受了至少一次药物治疗或入组前四周内接受过其他全身抗肿瘤治疗，包括化疗、信号转导抑制剂，免疫疗法，其他临床研究药物； 4. 入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 5. 入组前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 6. 入组前 4 周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 7. 既往接受过异体骨髓移植或器官移植； 8. 患者目前有影响药物吸收的疾病或状态 9. 对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者； 10. 研究者判断有临床意义的电解质异常； 11. 入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压>=150 mmHg 和/或舒张压>=100 mmHg； 12. 入组前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 13. 入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血>30 mL，同时出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL的新鲜血液）或者 12 月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 14. 有严重的心脑血管疾病史： • 研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 >=450ms、女性 >=470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； • 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％； 15. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×10^4拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×10^3 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 16. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在试验治疗首次给药前至少 4 周未见影像学进展证据），重复影像学检查证实未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在试验治疗首次给药前至少 14 天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应排除； 17. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 18. 连续两次尿常规检测提示尿蛋白>=2+，复查 24 小时尿蛋白量>1.0g 者； 19. 有临床症状的腹水或胸腔积液患者； 20. 任何既往抗癌治疗引起的未缓解的 CTCAE V5.0 1 级以上的毒性反应，不包括奥沙利铂导致的脱发、淋巴细胞减少和神经毒性<=2 级； 21. 研究者认为不适宜入选本研究的患者。；
请登录查看福建医科大学附属第一医院
350005
福建医科大学附属第一医院的其他临床试验
- 数字化工具对未控制高血压患者的血压管理
- 门诊色素痣切除患者对黑色素瘤的认知、态度与行为的临床研究
- 一项评价JKN2502在中国健康成人试验参与者的血浆药代动力学特征及支气管肺上皮衬液中的药物浓度与渗透性的单中心、随机、开放的I期临床试验
- 混合性神经节细胞瘤-垂体神经内分泌肿瘤的临床与病理特征分析
- 腹腔镜下完全I类切口改良阴/腹联合一体化悬吊Dubuisson手术在女性压力性尿失禁伴膀胱脱垂（合并/不合并子宫脱垂）中的应用
- 1064 nm皮秒激光联合重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗手部光老化的疗效与安全性评价
- 整合团队学习与模拟教学在肾内科实习急性肾损伤教学中的应用
- 经皮耳迷走神经电刺激（taVNS)通过调节炎症反应对改善急性脑梗死机械取栓术后的神经功能预后和安全性：一项前瞻性、随机、盲法、假刺激对照临床研究
- 前瞻性观察FABP4及相关信号轴在妊娠期糖尿病患者胎盘免疫微环境中的表达及对巨噬细胞极化的影响
- 个体化建模引导的丘脑时间干涉刺激用于慢性意识障碍的临床研究
- 阿达木单抗治疗SAPHO综合征的观察研究
- 口服HX1408片在中国复发或进展性胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心、开放的临床研究
- 基于皮质肌肉耦合评估的精准 rTMS 神经调控：不同频率方案对脑卒中上肢功能恢复的机制比较研究
- 基于转录组数据分析结合实验验证探究过敏性鼻炎（AR）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）中的生物标志物及调控机制
- 多模态超声驱动的易损斑块AI融合模型：一项前瞻性影像组学临床研究
- 辅助颌面部创伤诊疗决策支持的机器学习模型开发与验证
- PSMA PET/CT预测mHSPC患者新型内分泌疗效和预后
- 微组织活检助力子宫内膜癌早发现
- 膈神经的外周磁刺激对神经重症机械通气患者呼吸功能的影响
- 托吡酯片空腹健康人体生物等效性研究
福建医科大学附属第一医院的其他临床试验
- 数字化工具对未控制高血压患者的血压管理
- 门诊色素痣切除患者对黑色素瘤的认知、态度与行为的临床研究
- 混合性神经节细胞瘤-垂体神经内分泌肿瘤的临床与病理特征分析
- 腹腔镜下完全I类切口改良阴/腹联合一体化悬吊Dubuisson手术在女性压力性尿失禁伴膀胱脱垂（合并/不合并子宫脱垂）中的应用
- 1064 nm皮秒激光联合重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗手部光老化的疗效与安全性评价
- 整合团队学习与模拟教学在肾内科实习急性肾损伤教学中的应用
- 经皮耳迷走神经电刺激（taVNS)通过调节炎症反应对改善急性脑梗死机械取栓术后的神经功能预后和安全性：一项前瞻性、随机、盲法、假刺激对照临床研究
- 前瞻性观察FABP4及相关信号轴在妊娠期糖尿病患者胎盘免疫微环境中的表达及对巨噬细胞极化的影响
- 个体化建模引导的丘脑时间干涉刺激用于慢性意识障碍的临床研究
- 纳布啡复合罗哌卡因在超声引导下髂筋膜阻滞对全膝关节置换术镇痛时效的影响
- 基于皮质肌肉耦合评估的精准 rTMS 神经调控：不同频率方案对脑卒中上肢功能恢复的机制比较研究
- 基于转录组数据分析结合实验验证探究过敏性鼻炎（AR）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）中的生物标志物及调控机制
- 多模态超声驱动的易损斑块AI融合模型：一项前瞻性影像组学临床研究
- 辅助颌面部创伤诊疗决策支持的机器学习模型开发与验证
- PSMA PET/CT预测mHSPC患者新型内分泌疗效和预后
- 微组织活检助力子宫内膜癌早发现
- 膈神经的外周磁刺激对神经重症机械通气患者呼吸功能的影响
- 六基因甲基化检测：助力宫颈癌早筛与防治新策略
- 保留Retzius间隙与标准机器人辅助根治性前列腺切除术后早期勃起功能恢复、阴茎缩短及Peyronie病的比较研究
- 一项评估低剂量贝伐珠单抗联合标准同步放化疗治疗新诊断快速早期进展胶质母细胞瘤的单臂临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04