【ChiCTR2500112550】伏隔核及内囊前肢脑深部电刺激治疗难治性精神分裂症有效性和安全性的前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

伏隔核及内囊前肢脑深部电刺激治疗难治性精神分裂症有效性和安全性的前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

伏隔核及内囊前肢脑深部电刺激治疗难治性精神分裂症有效性和安全性的前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨伏隔核和内囊前肢脑深部电刺激治疗难治性精神分裂症有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

CRC将使用SAS软件生成随机分配表。该表将包含连续流水编号的随机数字，依据预设的样本量和分组比例（试验组与对照组的比例为1:1）进行随机化。随机分配表将确保每位参与者在分组时具有相同的机会被分配到试验组或对照组。本研究采用中央随机化方法，确保随机化过程的独立性和客观性。在参与者完成手术后7天内，由负责随机化的研究协调员根据随机分配表中的编号为参与者分配组别。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄 18-55周岁（含），男性或（非怀孕的）女性 2.符合DSM-5精神分裂症诊断标准； 3.在筛选访视之前，精神分裂症病程≥5年； 4.符合难治性和/或超难治性精神分裂症的标准（参照 2016 -TRRIP-难治性精神分裂症诊断标准），满足以下条件： a.既往接受过≥2种不同抗精神病药物（不包括氯氮平）足量（氯丙嗪≥600mg/日等效剂量）、足疗程（治疗≥12周）治疗无效，或不能耐受； b.经氯氮平足量（剂量≥300mg/日或者血药浓度≥350ng/ml）、足疗程（治疗≥12周）治疗无效，或不能耐受； c.症状严重度至少为中度； 5.筛选期和基线期 PANSS 总分≥70分 6.在过去2个月用药治疗没有变化。 7.患者及监护人在对研究目的、内容、预期治疗及风险等的充分说明并了解后，同意接受植入式神经刺激系统治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.伴有癫痫、严重认知障碍（MMSE评分小于10分）、器质性精神障碍、偏执型人格障碍、精神发育迟滞、以及除尼古丁以外的成瘾等精神疾病； 2.植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、曾经植入过单侧或双侧同类产品或半年内做过研究者认为对本试验有影响的外科手术者； 3.存在DBS植入手术禁忌症，经研究者评估认为不适合手术者； 4.目前正在参与或在筛选前3个月内曾参与过其他药物或医疗器械临床试验者； 5.确诊的 HIV阳性者； 6.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血HCG/尿妊娠检查结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者； 7.研究者认为其他不适宜参加本项临床研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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