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【ChiCTR2300069755】理气消痰法治疗EOS增高型AECOPD的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069755

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

EOS增高型AECOPD

试验通俗题目

理气消痰法治疗EOS增高型AECOPD的临床研究

试验专业题目

理气消痰法治疗EOS增高型AECOPD的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以常规综合疗法为对照，客观评价理气消痰法治疗EOS增高型AECOPD的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究将采用区组随机化。使用R Studio进行随机化程序制作（R 4.2.2），用“blockrand”包和“tidyverse”包完成区组长度不固定的随机化，并输出为“.csv”文件。

盲法

受限于研究经费，本研究未采用安慰剂对照，故采用开放标签设计，仅进行分组隐匿，操作方法如“随机化”所示。此外，在完成最终的统计报告前，参与统计分析的人员不知晓具体的分组情况，干预措施的操作人员不参与分组工作和统计工作，并在数据收集完成前不知晓具体的分组情况。

试验项目经费来源

浙江中医药大学附属医院科研专项（2022FSYYZQ18）

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合EOS增高型COPD诊断标准； 2. 年龄40~85岁； 3. 患者本人或监护人能理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 高敏体质，明确对研究所涉及的干预措施过敏； 2. 合并有急危重症，需要外科急诊手术治疗或入住ICU； 3. 合并有心脑血管、肝、肾等严重原发性疾病，和/或肝肾功能异常； 4. 妊娠期、哺乳期或近期准备怀孕的妇女； 5. 不愿意接受干预措施； 6. 认知功能障碍、精神障碍或患有精神疾病； 7. 怀疑或已经明确有药物的滥用或依赖； 8. 基线开始前1个月内参加过或正在参加其他药物临床研究； 9. 研究者认为不适宜参加试验，包括依从性差、不能按时随访等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属金华市中医医院

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研究负责人邮编

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