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【ChiCTR2200063653】菌群移植治疗重性抑郁障碍的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063653

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

菌群移植治疗重性抑郁障碍的临床研究

试验专业题目

菌群移植治疗重性抑郁障碍的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探讨FMT对MDD的疗效及安全性； 2.阐明FMT治疗MDD的潜在机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员采用随机数字表进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18-65岁，男女不限；（2）符合DSM-5中MDD的诊断标准并且应用SCID-5-RV作为标准化临床诊断筛查工具；（3）汉密顿抑郁量表(HAMD-17)评分＞17分；（4）首发未用药；（5）近2周或2周以上伴有胃肠道症状；（6）不伴有明显的自杀观念；（7）患者及家属充分理解菌群移植治疗过程及机制，并签署知情同意书；（8）能自行吞服胶囊。；

排除标准

（1）患有重大躯体疾病或有颅脑外伤史；（2）目前有严重自杀倾向或严重冲动倾向者；（3）患有其它神经精神系统疾病；（4）存在肠道器质性病变，如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；（5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等；（6）重度肥胖或重度营养不良；（7）近3个月内或在接下来6个月有计划使用益生菌、抗生素等明确影响肠道菌群的药物；（8）近12个月内曾接受过FMT治疗；（9）怀孕或哺乳期女性；（10）不能吞服胶囊。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第一医院

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