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【ChiCTR2600116168】阿思尼布真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116168

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新诊断成人慢性髓系白血病慢性期患者

试验通俗题目

阿思尼布真实世界研究

试验专业题目

一项评估阿思尼布在中国真实世界中，对新诊断成人慢性髓系白血病慢性期患者疗效和安全性的多中心，观察性单臂研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的总体目的是评估在真实世界中阿思尼布对中国新诊断 CML 慢性期患者中疗效、安全性、耐受性以及疾病负担等相关情况。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京诺华制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署ICF时年龄 ≥ 18 岁； 2.入组前3个月内首次确诊Ph+CML慢性期；确诊信息需要中需要包括BCR-ABL1转录本的类型和数值； 3.既往接受TKIs治疗不超过2周； 4.允许既往接受干扰素、羟基脲等非TKIs的治疗方案； 5.准备开始使用阿思尼布治疗的患者；开始使用阿思尼布治疗的患者必须在签署ICF后14天内使用第一剂药物； 6.已签署ICF的患者。；

排除标准

1.既往诊断过CML加速期/急变期； 2.正在参与CML干预性临床研究； 3.少见非典型的无法通过国际标准化的转录本类型； 4.处在妊娠、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 5.合并其他恶性肿瘤（参考国际ICD-11诊断编码，诊断文本包括癌、恶性肿瘤等）； 6.研究者判断不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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