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【ChiCTR2500107763】不同遗传身高矮小儿童应用聚乙二醇重组人生长激素的身高增长效果观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107763

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童矮小症（不同遗传身高背景）

试验通俗题目

不同遗传身高矮小儿童应用聚乙二醇重组人生长激素的身高增长效果观察研究

试验专业题目

不同遗传身高矮小儿童应用聚乙二醇重组人生长激素的身高增长效果观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价聚乙二醇重组人生长激素在不同遗传背景矮小儿童中的身高增长效果与安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

3 岁及以上不同病因矮小症儿童； 1.入组时身高低于同年龄、性别、种族平均身高 2SD 或第 3 百分位数（P3，-1.88SD）； 2.年生长速率（HV）≤5cm/y； 3.符合 PEG-rhGH 适应症； 4.无全身性、内分泌、营养性及染色体异常； 5.骨龄：女孩≤13 岁，男孩≤14 岁； 6.受试者及监护人自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.肝肾功能异常； 2.乙型肝炎病毒检测阳性； 3.高度过敏体质； 4.系统性疾病或免疫功能低下； 5.已确诊肿瘤； 6.精神病患者； 7.其他生长发育异常； 8.曾接受干扰 GH 分泌或作用的药物治疗，或 3 个月内使用其他激素； 9.骨骺完全闭合； 10.研究者认为不适合入组的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广安市广安区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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