【ChiCTR2500108606】围手术期使用艾司氯胺酮对妇科肿瘤手术患者术后抑郁的影响：一项多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108606

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科肿瘤手术患者术后抑郁

试验通俗题目

围手术期使用艾司氯胺酮对妇科肿瘤手术患者术后抑郁的影响：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

围手术期使用艾司氯胺酮对妇科肿瘤手术患者术后抑郁的影响：一项多中心随机对照研究

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430000

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临床试验信息

试验目的

研究围术期使用艾司氯胺酮对妇科肿瘤手术患者术后抑郁症状阳性发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

实验前每个中心由一名单独护士（不参加实验其它步骤）准备入组例数的不透明信封，信封编号，分区组，每个区组采用随机数生成器将信封编号随机分成3组（A、B、C），将3组组别分别放入对应的编号信封里。

盲法

该实验采用随机双盲方法，受试者和研究人员（包括医生、护士、数据收集者等）都不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

192

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2027-05-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁,ASA分级I-III级； 2.计划进行妇科肿瘤手术治疗的病人； 3.符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书，能够完成量表测试。；

排除标准

1.氯胺酮或艾司氯胺酮的任何禁忌症，如难治性高血压、严重心血管疾病或甲状腺功能亢进； 2.患者有严重系统性疾病，包括严重的心、肝、肾疾病； 3.术前有明显神经精神疾病（如躁狂症和精神分裂症）和认知障碍的患者； 4.确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 5.全麻相对禁忌症:已知困难气道、恶性高热等； 6.同期参加其他临床研究的患者； 7.术后计划进入ICU的患者。 8.由主治医生、主治麻醉医生或现场临床主任或其指定人员确定患者不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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