【ChiCTR2100043071】分娩镇痛硬膜外不同诱导剂量的临床效果比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043071

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

分娩镇痛硬膜外不同诱导剂量的临床效果比较

试验专业题目

分娩镇痛硬膜外不同诱导剂量的临床效果比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随着社会经济的发展，生殖健康被提到前所未有的高度，椎管内分娩镇痛被越来越多的产妇及家庭所接受，成为舒适化医疗的重要组成部分。连续硬膜外阻滞是应用最广泛的分娩镇痛技术，采用标准试验剂量加维持量的全产程镇痛模式。硬膜外分娩镇痛常规采用1.5%利多卡因3ml（含1：20万肾上腺素）作为试验剂量，低剂量低浓度局麻药辅以小剂量阿片类药物作为维持量。但关于分娩镇痛试验剂量在临床上存在争议且差异较大。和分娩镇痛硬膜外利多卡因“标准”试验剂量相比，使用初始剂量的一部分作为试验剂量是否会延迟镇痛的起效时间？是否具有不同的临床特点？本研究采用0.1 %罗哌卡因联合2 μ g / ml芬太尼10ml作为试验剂量，和传统利多卡因试验量进行比较，为分娩镇痛试验剂量的选择提供更多临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

不参与观察和评估的麻醉科护士应用随机化网站（https://www.randomizer.org）产生随机数字和序号。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-05

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； 2、单胎初产妇，年龄18～40岁单胎初产妇，预评估可经阴道分娩； 3、身高155 ~ 170 cm，BMI 18.5～35 kg/m2； 4、宫颈口扩张2 ~ 6 cm； 5、无明显心肺疾病史，无手术外伤史； 6、根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试。；

排除标准

1、神经阻滞禁忌证； 2、精神或躯体上的残疾，如脊柱侧弯畸形，抑郁症等产妇； 3、怀疑或确定有酗酒、药物滥用病史； 4、重要器官疾病，如甲状腺功能亢进症、心肺疾病、使用胰岛素治疗的糖尿病和神经肌肉疾病； 5、数字疼痛评分量表( NPRS ) < 5分； 6、拒绝参加本研究的产妇； 7、硬膜外阻滞(硬膜外导管置入失败或注药后未见效)失败、硬脊膜穿刺意外、回抽后硬膜外导管带血； 8、未按规定用药； 9、硬膜外镇痛后30 min内转剖宫产； 10、知情同意后数据记录缺失者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市上虞妇幼保健院

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