【ChiCTR2200058221】参桂胶囊干预射血分数保留性心力衰竭临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058221

试验状态

尚未开始

药物名称

参桂胶囊

药物类型

中药

规范名称

参桂胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留性心力衰竭

试验通俗题目

参桂胶囊干预射血分数保留性心力衰竭临床观察

试验专业题目

参桂胶囊干预射血分数保留性心力衰竭临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估参桂胶囊对于射血分数保留性心力衰竭患者在运动能力、生活质量、症状方面、NT-proBNP等的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

序列的产生采用计算机随机数字发生器法，使用软件SAS9.4产生区组随机序列。

盲法

试验项目经费来源

上海玉丹药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-06

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合诊断标准且有症状的需要使用利尿剂的射血分数保留性心力衰竭患者、心功能分级（NYHA分级）为Ⅱ至Ⅳ； 2. 符合2019ESC慢性冠脉综合征诊断标准； 3. 射血分数保留性心力衰竭患者病因是由于冠心病引起； 4. 中医辨证为心阳不振、气虚血瘀的心衰患者； 5. 至少接受2周标准化西医药物治疗，且达到最佳剂量者； 6. 入组前2周内未使用过治疗心力衰竭中药/中成药者； 7. 年龄在40-80岁之间者； 8. 精神状态良好，能进行口头及书面交流者； 9. 签署知情同意书，自愿参加本研究的HFpEF患者。；

排除标准

1. 在稳定条件下，任何先前的超声心动图测量LVEF≤50%； 2. 筛查前30天内出现急性失代偿性心力衰竭，或在筛查前3个月内进行急性冠脉综合征（包括心肌梗死）、心脏手术、其他主要心血管手术或紧急经皮冠状动脉介入治疗； 3. 在筛查时，步行距离主要受非心脏疾病的限制； 4. 既往有扩张型心肌病病史，包括围产期心肌病、化疗所致心肌病或病毒性心肌炎； 5. 高血压病史，且血压控制不佳者（收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）； 6. 糖化血红蛋白>7.5%的患者未接受糖尿病治疗； 7. 合并肺、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病、重度神经官能症者； 8. 具有肌肤灼热，五心烦热，呼吸急促，大便秘结等症状的阴虚阳盛患者； 9. 过敏体质或对试验药物己知成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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