【ChiCTR2300078027】皮炎灵搽剂治疗神经性皮炎、慢性湿疹的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078027

试验状态

结束

药物名称

炎灵搽剂

药物类型

规范名称

炎灵搽剂

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

神经性皮炎、慢性湿疹

试验通俗题目

皮炎灵搽剂治疗神经性皮炎、慢性湿疹的临床疗效观察

试验专业题目

皮炎灵搽剂治疗神经性皮炎、慢性湿疹的临床疗效观察

申办单位信息

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221004

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临床试验信息

试验目的

观察皮炎灵搽剂治疗神经性皮炎、慢性湿疹的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员通过IBM SPSS Statistics 21.0软件生成完全随机数字与序号。

盲法

无

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

神经性皮炎：患者符合《中国临床皮肤病学》诊断标准，皮损部位位于头颈部、上肢肘部、手掌手背部、腰、背部、小腿部、尾骶部等；主要临床表现为瘙痒，典型皮损为扁平丘疹或丘疹密集成片，融合扩大，形成苔藓样变；年龄位于18岁~70岁之间；病程超过1个月，皮损范围局限，皮损总面积不超过体表的10%；就诊前未内服或外用任何治疗药物，且未使用其它治疗方法；无心血管系统、神经系统损伤，无糖尿病、肿瘤、结核、其它慢性疾病以及精神病等患病史。慢性湿疹：患者符合《中国临床皮肤病学》慢性湿疹的诊断标准，皮损部位为手、足、小腿、肘窝、膝窝等处；主要临床表现为患者患处皮肤增厚、浸润，棕红色或带灰色，色素沉着，表面粗糙，覆以少许糠秕样鳞屑，具有不同程度的局限性苔藓样变，边缘较清楚，外围有丘疹、丘疱疹散在，自觉明显的阵发性瘙痒，且病程反复发作。年龄大于17岁，小于71岁；皮损总面积小于等于体表总面积的10%；无重大慢性疾病、无精神疾病。；

排除标准

神经性皮炎：处于妊娠期或哺乳期的妇女；皮损发生于面部或外阴；皮损局部并发细菌、病毒和真菌感染，或有全身感染临床表现；治疗过程中发生严重不良事件，未遵医嘱用药或不宜继续用药者，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或者安全性的判断者；未按治疗方案完成治疗者；主动要求退出研究的患者。慢性湿疹：皮损发生于不易观察部位；合并其他疾病，皮损非单纯因慢性湿疹导致的患者；既往患有心、肝、脾、肺、肾等主要脏器重大疾病的患者；孕妇和正在进行母乳喂养的女性；有严重精神障碍无法沟通的患者；近期曾经外用糖皮质激素类等药物者；治疗时未遵医嘱用药，导致资料不全或无法判定疗效的患者；未经允许私自加用其他药物的患者；主观意愿想要退出实验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军第七十一集团军医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221004

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