【ChiCTR2600124596】青少年特发性脊柱侧弯（AIS）遗传变异、肠道菌群与生物力学的关联 –一项对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124596

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年特发性脊柱侧弯

试验通俗题目

青少年特发性脊柱侧弯（AIS）遗传变异、肠道菌群与生物力学的关联 –一项对照研究

试验专业题目

青少年特发性脊柱侧弯（AIS）遗传变异、肠道菌群与生物力学的关联 –一项对照研究方案

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临床试验信息

试验目的

本研究核心目标为鉴定 AIS 患者与健康人群在肠道菌群（多样性、关键菌属丰度）及遗传变异（SNPs、基因表达）上的显著差异，明确上述差异与 AIS 患者 Cobb 角、核心生物力学参数的相关性；次要目标：揭示遗传变异与肠道菌群的家族传递特征，构建 “遗传变异 - 肠道菌群 - 生物力学表型” 关联网络，验证 “肠 - 骨轴” 相关代谢通路的异常表达，为 AIS 病因阐释及精准防治提供新靶点与理论依据。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

⻘岛⼤学附属泰安市中⼼医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

脊柱侧弯组纳入标准: 1.年龄 10-18 岁，性别不限；经 EOS 全脊柱成像确诊 AIS，Cobb 角≥20°，Risser 征 0-2 级（骨骼未成熟）； 2.未接受过脊柱手术、支具治疗或长期抗生素使用（近 3 个月）； 3.患者及父母自愿参与，签署知情同意书，能配合样本采集及随访。健康组纳入标准： 1.年龄 10-17 岁，性别、BMI 与病例组匹配，无脊柱相关疾病家族史。 2.体格检查或EOS 全脊柱成像显示 Cobb 角＜10°，无脊柱畸形及相关症状。 3.无 AIS 及其他骨骼肌肉疾病家族史。 4.近 3 个月无抗生素使用史，自愿参与并签署知情同意书。脊柱侧弯组纳入标准:1.年龄 10-18 岁，性别不限；经 EOS 全脊柱成像确诊 AIS，Cobb 角≥20°，Risser 征 0-2 级（骨骼未成熟）；2.未接受过脊柱手术、支具治疗或长期抗生素使用（近 3 个月）；3.患者及父母自愿参与，签署知情同意书，能配合样本采集及随访。健康组纳入标准：1.年龄 10-17 岁，性别、BMI 与病例组匹配，无脊柱相关疾病家族史。2.体格检查或EOS 全脊柱成像显示 Cobb 角＜10°，无脊柱畸形及相关症状。3.无 AIS 及其他骨骼肌肉疾病家族史。4.近 3 个月无抗生素使用史，自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

脊柱侧弯组排除标准： 1.非特发性脊柱侧弯（如先天性、神经肌肉型、综合征型）；合并严重心肺疾病、神经系统疾病、免疫缺陷病或恶性肿瘤； 2.近 3 个月使用抗生素、益生菌、糖皮质激素等影响肠道菌群或骨骼代谢的药物；有胃肠道手术史、慢性腹泻 / 便秘等肠道疾病； 3.下肢长度差异＞1cm、严重足踝畸形（影响生物力学评估）； 4.父母有脊柱手术史或严重脊柱畸形；无法配合样本采集或随访者。健康组排除标准： 1.同病例组（除 AIS 相关确诊标准外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰安市中⼼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

271000

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