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【ChiCTR1800016216】超声心动图监测免疫检查点抑制剂相关亚临床心肌损伤的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016216

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤心脏病

试验通俗题目

超声心动图监测免疫检查点抑制剂相关亚临床心肌损伤的前瞻性队列研究

试验专业题目

超声心动图监测免疫检查点抑制剂相关亚临床心肌损伤的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为前瞻性队列研究，在诊断黑色素瘤，非小细胞性肺癌，胰腺癌，肾细胞癌等恶性肿瘤并使用免疫检查点抑制剂（PD-1或PDL-1）的患者中，通过超声心动图、心肌标志物检查早期发现用药期间或用药结束后临床或亚临床心肌损伤，并评估亚临床心肌损伤的发生率及恢复情况。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

试验结束后患者按是否出现亚临床心肌损伤分为两组

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄：18-85岁，性别不限；2）已确诊恶性肿瘤，并拟使用免疫检查点抑制剂（PD-1或PDL-1）治疗；3）患者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

有以下情况之一即被排除：对PD-1治疗药物不能耐受；造影证实的严重的左主干病变；存在III或IV级心力衰竭；急性心肌梗死（急性期或恢复期）；肝功能不全（谷丙或谷草转氨酶＞80U/L）；严重的肾功能不全（eGER≤30ml/min/1.73m2）；甲状腺疾病；急性感染性疾病；精神疾病；预期寿命小于6个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学第二医院心脏科

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研究负责人邮编

300211

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