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【ChiCTR1900025171】膳食盐对肠道菌群和代谢物的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025171

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压前期或一级高血压患者

试验通俗题目

膳食盐对肠道菌群和代谢物的影响研究

试验专业题目

膳食、生活方式及表观遗传标记与高血压和冠心病风险研究

申办单位信息

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联系人邮编

100037

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临床试验信息

试验目的

（1）明确膳食盐摄入造成的机体代谢组学改变；（2）明确膳食盐摄入对肠道菌群的影响；（3）明确食盐摄入对口腔菌群的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

本研究不是随机抽样设计。

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（项目编号：2017-I2M-1-004 ）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

一. 先证者入选标准： 1. 年龄 18-60 岁； 2. 平均收缩压130-160mmHg和/或舒张压85-100mmHg； 3. 尿试纸测试尿蛋白≤50 mg/L用血糖监测仪，血糖试验阴性 (空腹血糖 <7.0mmol/L 和餐后血糖 <11.1mmol/L) ； 4. 优先以家系为单位入选（同胞、子女、配偶、父母）； 5. 愿意参加干预试验并能提供知情同意书。二、同胞/子女/配偶/父母纳入标准： 1. 年龄18-60岁； 2. 收缩压<160mmHg 和舒张压<100mmHg； 3. 尿试纸测试，尿蛋白≤50 mg/L用血糖监测仪，血糖试验阴性(空腹血糖 <7.0mmol/L 和餐后血糖 <11.1mmol/L)； 4. 和先证者住在同一村庄或就近； 5. 愿意参加干预试验并能提供知情同意书。；

排除标准

一. 先证者排除标准： 1. 继发性高血压； 2. 1个月内服用抗生素者； 3. 目前或最近（1月内）使用抗高血压药物或影响血压的药物； 4. 临床心脑血管疾病病史，包括冠心病，心衰，中风，外周动脉疾病； 5. 目前使有用胰岛素或者口服降糖药； 6. 过去两年内患有需要治疗的活动性消化性溃疡疾病； 7. 过去两年内患有需要治疗的肝脏疾病； 8. 目前怀孕妇女； 9. 每日饮酒者； 10. 目前坚持低钠饮食者。二、同胞/子女/配偶/父母排除标准： 1. 继发性高血压； 2. 1个月内服用抗生素者； 3. 目前或最近（1月内）使用抗高血压药物； 4. 临床心脑血管疾病史，包括冠心病，心衰，中风，外周动脉疾病； 5. 目前使用胰岛素或者口服降糖药； 6. 过去两年内患有需要治疗的活动性消化性溃疡疾病； 7. 过去两年内患有需要治疗的肝脏疾病； 8. 目前怀孕妇女； 9. 每日饮酒者； 10. 目前坚持低钠饮食者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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