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【ChiCTR2500102830】艾司氯胺酮和右美托咪定对产前焦虑剖宫产产妇产后抑郁症的预防作用比较：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102830

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后抑郁症

试验通俗题目

艾司氯胺酮和右美托咪定对产前焦虑剖宫产产妇产后抑郁症的预防作用比较：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮和右美托咪定对产前焦虑剖宫产产妇产后抑郁症的预防作用比较：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

目的是比较艾司氯胺酮和右美托咪定对产前抑郁的剖宫产产妇产后抑郁的预防效果，各自相关的副作用，力求建立合适的PPD的药物预防方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者通过IBM SPSS 软件进行简单随机分组(SPSS Inc., Chicago, IL, USA，Version.26.0)，按照1:1:1分为3组产生随机序列，分别对应艾司氯胺酮组、右美托咪啶组和对照组。

盲法

对研究参与者，麻醉实施者和结局评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

185

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄20-45周岁，爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分＞9分，计划在椎管内麻醉下行择期剖宫产的足月（＞37周）妊娠待产妇女。；

排除标准

产前有精神障碍性疾病；精神类药物应用史；严重的产科合并症：如子痫前期和子痫、妊娠高血压、颅内高压、甲亢、前置胎盘等；严重产科并发症：如术中失血>1000ml、合并脏器损伤（肠道或泌尿系统损伤）等；对NMDA受体拮抗剂或右美托咪定过敏；临时改变麻醉方式（如改为全身麻醉）；心率低于每分钟50次或存在心脏传导阻滞或节律异常，如病态窦房结综合征；术前低血压（定义为收缩压＜90mmHg）；拒绝使用术后镇痛泵；不愿意配合问卷调查和临床检查者。；

研究者信息
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试验机构

同济大学附属第一妇婴保健院

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