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【ChiCTR2200058998】请与我们联系上传伦理批件 经呼吸介入取材的宏基因组新一代测序技术（mNGS）对肺部感染诊断价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058998

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

肺部感染

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件 经呼吸介入取材的宏基因组新一代测序技术（mNGS）对肺部感染诊断价值研究

试验专业题目

经呼吸介入取材的宏基因组新一代测序技术（mNGS）对肺部感染诊断价值研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察CT 引导下肺穿刺活检组织宏基因组新一代测序技术 (mNGS) 检测对肺部感染病原学诊断阳性率，探讨其临床病原学诊断价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化分组及隐匿方法：采用区组随机法，由本项目的统计人员通过SAS软件生成随机分配表，并制定针孔打印的密封不透光的随机隐匿信件交给项目协调中心指派的专人（不参与临床观察）负责保管

盲法

/

试验项目经费来源

周口市中心医院科技攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18 岁； 2.临床表现为低热、咳嗽、咳痰、胸闷、胸痛、咯血等临床 症状及体征等； 3.胸部 CT 提示结节影或实变、渗出影像学特点，且经验抗感染治疗 1 周后，复查 CT 病灶无明显吸收，需进一步明确病原学诊断； 4.常规留取 痰涂片无培养阳性菌； 5.同意进行 CT 引导下肺穿刺活检并签署知情同意书并同意参加本项研，签署知情同意书。；

排除标准

1.患者不能耐受气管镜检查或 CT 引导下肺穿刺检查； 2.患者凝血功能较差，相关凝血功能和血常规的指标不符合入组标准或者呼吸道出现严重的出血症状等； 3.患者有急性心衰、重症哮喘或不稳定心绞痛等严重的基础疾病； 4.近期服用抗凝药、抗血小板药或活血化瘀药物等； 5.麻醉药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

周口市中心医院

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研究负责人邮编

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