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【ChiCTR2400090026】不同剂量奥氮平联合三联止吐疗法预防高致吐化疗所致恶心呕吐临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090026

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗所致恶心呕吐

试验通俗题目

不同剂量奥氮平联合三联止吐疗法预防高致吐化疗所致恶心呕吐临床研究

试验专业题目

不同剂量奥氮平联合三联止吐疗法预防高致吐化疗所致恶心呕吐临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

466000

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临床试验信息

试验目的

观察奥氮平联合奈妥匹坦帕洛诺司琼和地塞米松预防高致吐化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

共观察2周期，采用前瞻性、随机、自身交叉对照的研究方法，按数字法患者分为两组

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-26

试验终止时间

2025-05-06

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性患者 2.年龄≥18岁且≤75岁 3.接受高致吐化疗的患者。 4.患者在入组前3周内未服用药物，如5HT3受体拮抗剂、NK1受体拮抗剂或研究相关药物。 5.化疗开始前72小时内无恶心或呕吐(II级或以上)。 6.东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态评分≤2。 7.预期寿命至少为12周。 8.至少行2周期化疗 9.根据化疗适应症和基本要求:外周血血液学:Hb≥9.0g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L;血小板计数≥80×10^9/L血液生化:总胆红素< 1.25×ULN, ALT、AST≤2.5×ULN;如肝转移，ALT、AST < 5×ULN，肌酐≤1×ULN，血清电解质(Na、Ka、Cl、Ca)基本正常，其他重要脏器功能正常。 10.心脏超声心动图测得左心室射血分数≥50%；

排除标准

1.化疗前1周或化疗后1 ~ 5天内接受中吐或高吐放疗的患者。 2.化疗后24小时内，接受任何已知或潜在止吐药物治疗的患者出现呕吐、恶心或轻度恶心症状。 3.严重心血管、肺部疾病、不能控制的糖尿病、活动性胃溃疡、精神疾病等。 4.不愿或不能采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和有生育潜力的妇女。 5.吸毒者或酗酒者。 6.低钙血症或其他可能导致呕吐的情况。 7.患者有影响口服药物吸收的显著因素，如慢性腹泻或梗阻。 8.受试者对奈妥匹坦帕洛司琼胶囊或奥氮平其任何赋形剂过敏。 9.计划在第1天前3周内接受任何止吐药物(包括但不限于:神经素-1 (NK1)受体拮抗剂，5-HT3受体拮抗剂，奥氮平，东莨菪碱等)。 10.化疗前1周或化疗后1 - 5天内接受苯二氮卓类药物、阿片类药物或阿片类药物衍生物(咪达唑仑、替马西泮或三唑仑除外)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

周口市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

466000

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