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【ChiCTR2100054949】虚拟导航联合径向超声引导的冷冻肺活检对肺外周结节的诊断价值研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054949

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺外周结节

试验通俗题目

虚拟导航联合径向超声引导的冷冻肺活检对肺外周结节的诊断价值研究

试验专业题目

虚拟导航联合径向超声引导的冷冻肺活检对肺外周结节的诊断价值研究

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临床试验信息
试验目的

探讨虚拟导航（VBN）联合径向支气管腔内超声（rEBUS）引导的经支气管镜冷冻肺活检（TBCB）对肺外周结节（PPN）的诊断价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化分组及隐匿方法：采用区组随机法，由本项目的统计人员通过SAS软件生成随机分配表，并制定针孔打印的密封不透光的随机隐匿信件交给项目协调中心指派的专人（不参与临床观察）负责保管。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

周口市中心医院科技攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 胸部薄层CT发现发生于段支气管以下的单发或多发且互不融合的肺内结节（直径≤3cm）； 2. 年龄范围：18-70岁； 3. 同意进行TBLB或TBCB检查； 4. 同意进行术中麻醉（局麻、静脉镇静、全麻）； 5. 签署知情同意书并同意参加本项研究； 6. 胸部CT提示目标病灶有支气管征象。；

排除标准

1. 孕妇； 2. 严重的贫血（血红蛋白<60 g/L,血小板<60 x 10^9/L）或凝血功能障碍； 3. 未能控制的心功能不全、呼吸衰竭、肝功能不全及肾功能不全； 4. 术中径向超声探头未能探及病灶； 5. 术中常规气管镜检查可以直视病灶； 6. 存在头面部外伤或畸形，无法经口或鼻插入纤维支气管镜或硬质气管镜者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

周口市中心医院

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研究负责人邮编

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